海思科:关于获得创新药HSK50042片IND申请《受理通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-112
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK50042 片 IND 申请
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 《受理通知书》，基本情况如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
境内生产药品 CXHL2501081
HSK50042 片 片剂 呼吸系统疾病
注册临床试验 CXHL2501080
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。
一、 研发项目简介
HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制 剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。根据国家药品监督管理局关于 发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号） 中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠 的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的 耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾
病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 10 月 14 日