罗欣药业:2025年度向特定对象发行A股股票募集资金使用的可行性分析报告

罗欣药业集团股份有限公司
2025 年度向特定对象发行 A 股股票
募集资金使用的
可行性分析报告
二〇二五年九月
一、本次募集资金使用计划
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”、“罗欣药业”）本次向特定对象发行 A 股股票（以下简称“本次发行”）募集资金总额不超过人民币84,240.00 万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 项目投资总额 拟使用募集资金金额
1 创新药研发项目 22,603.00 20,708.00
2 原料药改扩建及冻干车间技改项目 47,567.00 38,262.00
3 补充流动资金 25,270.00 25,270.00
合计 95,440.00 84,240.00
本次向特定对象发行股票募集资金到位前，公司可根据募集资金拟投资项目实际进度情况以自筹资金先行投入，待本次募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。
本次向特定对象发行募集资金到位后，若实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将在符合相关法律法规的前提下，在最终确定的本次募投项目范围内，根据实际募集资金数额，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。
二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性
（一）创新药研发项目
1、项目概况
本项目由公司子公司山东罗欣药业集团股份有限公司实施，拟使用募集资金用于创新药物的研究与开发，包括注射用 LX22001 增加治疗消化性溃疡出血适应症的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究项目、注射用 LX22001 增加预防应激性溃疡出血适应症的Ⅲ期临床研究项目以及替戈拉生片增加预防阿司匹林相关消化性溃疡适应症Ⅲ期临床研究项目。

公司经过多年来持续深耕消化领域，已成功研发国家 1 类创新药替戈拉生片。替戈拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），为新型的抑制胃酸分泌的药物，也被称为酸泵拮抗剂（APA），它可以高度富集在泌酸小管壁细胞 H+/K+-ATP酶（质子泵）的管腔侧表面，迅速质子化，以离子的形式非共价地与胃壁细胞中质子泵的 K+位点竞争性结合，起到抑制胃酸分泌的作用。注射用 LX22001 的活性成份为替戈拉生。
本项目为公司创新药注射用 LX22001 的研发，以及现有创新药替戈拉生片新增适应症的研发，有利于拓展现有产品的治疗边界，在消化领域形成丰富的产品矩阵，显著增强了客户粘性与市场竞争力；同时也有利于形成较高的技术和数据壁垒，延长产品生命周期，促进销售增长，有助于巩固和保持公司在消化领域的领导地位。
2、项目实施的必要性
（1）消化性溃疡的治疗和预防仍存在未满足的临床需求
消化性溃疡及其并发症，尤其是上消化道出血，仍是当前临床面临的重要挑战。作为我国上消化道出血的首要病因，消化性溃疡出血的高危患者面临着再出血的风险，这对抑酸治疗提出了快速起效、强效且安全的迫切需求，特别是在需要静脉给药的危急重症情况下。
在重症医学领域，应激性溃疡是 ICU 危重症患者的常见并发症，患者在发病 24 小时内即可发生黏膜损伤，一旦进展为出血或穿孔，死亡率将显著升高。这凸显了对起效迅速、疗效确切的注射用抑酸药物的迫切需求。随着心脑血管疾病发病率的上升，长期抗血小板治疗的需求日益增长，阿司匹林作为二级预防的基石药物，其导致的胃黏膜损伤问题也备受关注。
综上所述，消化性溃疡如果未能得到及时有效的治疗和控制，可能引发一系列严重的并发症，这些并发症不仅会严重影响生活质量，甚至可能危及生命。消化性溃疡的并发症（尤其是出血）及其在特殊情境下的治疗和预防，仍然面临诸多临床挑战。
（2）现有抑酸药物仍有改善空间，满足临床需求的创新药有待研发

尽管现有抑酸药物已成为止血综合措施的重要组成部分，但其在临床应用中仍存在一定局限性：在有效性方面，包括抑酸起效速度、作用维持时间、夜间胃酸控制效果，以及受代谢酶遗传多态性影响等方面都有待提升；在安全性方面，则需关注药物相互作用和罕见但严重的不良反应风险。这些局限性促使临床迫切需要研发起效更快、抑酸更持久、受个体代谢差异影响更小、安全性更优的新型抑酸药物。
钾离子竞争型酸阻滞剂（P-CAB）是当前新一代抑制胃酸分泌的药物，同传统 PPIs 抑酸药相比，P-CAB 类药物具有起效迅速、半衰期长、可逆地作用于活化和静息态下的 H+/K+ ATP 酶、持久稳定抑酸、疗效个体差异小、药物相互作用风险低等特点。鉴于当前消化性溃疡的治疗和预防仍存在迫切临床需求，公司开展针对该疾病治疗和预防的创新药研发具有必要性。
（3）拓展产品的治疗边界，提升公司产品综合竞争力，为公司带来新的增长点
本募投项目通过为创新药注射用 LX22001 的开发、以及现有创新药替戈拉生片新增适应症的研发，实现了对消化领域酸相关疾病更广泛、更深度的覆盖。
注射用 LX22001 针对消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血，精准满足了危重症、围手术期等患者的迫切临床需求。凭借其创新的作用机制，有望实现即刻、强效、持久的抑酸效果，为患者构建可靠的消化道保护屏障，显著降低致命性出血风险。这不仅是对患者生命的重要保障，也是提升医院救治成功率的关键。
替戈拉生片新增“预防阿司匹林相关消化性溃疡”适应症，则瞄准了心脑血管疾病患者长期服用抗血小板药物带来的胃肠道损伤这一巨大且未被充分满足的临床需求，将产品的应用场景从传统的治疗领域延伸至风险人群的预防领域，极大地拓宽了目标患者群体和应用范围。为已上市产品增加新适应症，是一种高效研发策略，能有效延长产品的市场独占期和商业生命周期，深度挖掘单个产品的最大市场价值，以相对较低的研发投入获得更高的投资回报。
本项目通过科学规划和精准布局，不仅能够有效拓展公司产品的治疗边界，
更能通过打造差异化的产品组合和发挥协同效应来全面提升综合竞争力，从而为公司开辟广阔的市场空间并带来可持续的新增长点。
（4）进一步推进公司创新药研制进程，夯实公司在消化领域的技术优势
2022 年公司以首款 1 类新药替戈拉生片实现了“从零到一”的里程碑式突
破，并接连获批两大新适应症，尤其在根除幽门螺杆菌的关键临床研究中证实根除率显著优于传统抑酸剂，这一研究成果具有里程碑意义。公司成功将该产品打造为消化领域的“明星药物”的同时，也奠定了其作为根除幽门螺杆菌优选治疗方案的地位。公司已具备较强的研发实力与高效的执行能力，并成功跻身国内消化领域创新的第一梯队，为未来的持续发展奠定了坚实基础。
本募投项目的成功实施，将加速公司在研管线的临床试验，为公司抑酸创新药的深度布局注入强劲动力。本项目将夯实公司在制剂技术和临床开发方面的整体技术平台，为顺利完成后续大规模临床试验、成功申报新药上市提供坚实保障。
3、项目实施的可行性
（1）国家和项目建设所在地相关政策支持和鼓励
近年来，随着新药审评审批政策改革，我国迎来了创新药研发的热潮。创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。尽管研发艰难，但创新药的意义非凡，为患者尤其是重症患者提供新的治疗希望和更优的解决方案，具备极高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。创新药是一个国家医药产业核心竞争力的体现，也是全球科技竞争的战略制高点，我国政府出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好。
2021 年 12 月，工信部等九部门出台《“十四五”医药工业发展规划》，明确
提出要推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。2024 年 3 月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展，创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药
关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
2024 年 10 月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳
入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》指出，
2024 年 11 月 1 日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和
附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
2025 年 6 月，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量
发展的若干措施》，指出提高创新药多元支付能力，鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围；推动创新药加快进入定点医药机构，鼓励及时召开药事会对药品配备进行完善。
项目建设地山东也就创新药研发在《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025 年）》《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025-2027年）》中提到：面向恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、血液病、消化系统疾病、神经系统疾病等，构建化学类新药发现、概念验证、早期成药性评价等应用基础研究新技术和新方法。对具有自主知识产权的创新药品，支持其按规定纳入国家医保药品目录和定制型商业医疗保险。对纳入国家医保目录谈判药品范围的创新药品纳入“双通道”保障。
一系列支持政策的推出为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景及更好的政策环境，有助于本次募集资金投资项目的顺利实施。
（2）项目产品研发技术路径经论证可行，展现出积极良好的试验结果潜力
注射用 LX22001 治疗消化性溃疡出血和预防应激性溃疡出血两个适应症均
已从 CDE 获得 IND 批件，目前正在开展消化性溃疡出血的 II 期临床研究。创新
药替戈拉生片增加预防阿司匹林相关消化性溃疡适应症 III 期临床研究项目准备向 CDE 申报临床批件。
本项目临床开发路径规划清晰，研究设计（多中心、随机、双盲）符合国际最高标准，研究均选择与当前标准疗法进行“头对头”比较，试验结果具有极高
的临床和商业价值。研究终点是客观、公认的临床终点，易于评估，评审风险相对可控。
试验结果方面，截至本可行性分析报告出具日，注射用 LX22001 的Ⅰ期研究证实注射用 LX22001 起效时间优于对照注射用艾司奥美拉唑，抑制胃酸作用和安全性与对照相当。
（3）公司创新药布局不断加强，已经建立了成熟的创新药研发体系，具备先发优势
公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作