步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司撤回药品临床试验申请的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-108
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品临床试验申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙
江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）收到国家药品监督管理
局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请
终止通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：复溶后 1.0ml/瓶
注册分类：预防用生物制品：3.3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：浙江天元生物药业有限公司
通知书编号：2025L05392
通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请《关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验申请撤审的申请》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
二、药品其他情况
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。

经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的厂家包括成都康华生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。
截至 2025 年 5 月 29 日，公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上投
入的研发费用约为 5,261.77 万元。
三、撤回原因及相关安排
本项目注册临床试验申请过程中，经国家药品监督管理局药品审评中心专家审评，认为本项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回本项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止本项目。
四、风险提示
本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年6月4日