步长制药:山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-109
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司药品生产许可证变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东康爱制药有限公司（以下简称“山东康爱”）及山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局许可，同意山东康爱《药品生产许可证》车间和生产线情况及生产范围的变更及山东丹红《药品生产许可证》委托生产情况的变更，其他内容不变，现将相关情况公告如下：
一、山东康爱
（一）药品生产许可证相关情况
企业名称：山东康爱制药有限公司
注册地址：山东省菏泽市高新区中华西路 1566 号
法定代表人：高祥祥
许可证编号：鲁 20160272
分类码：AhCh
企业负责人：高祥祥
质量负责人：杨爱芝
生产地址和生产范围：山东省菏泽市高新区中华西路 1566 号；冻干粉针剂、小容量注射剂、口服溶液剂***
有效期至：2025 年 11 月 23 日

（二）药品生产许可证副本变更情况
经审查和现场检查，同意在生产地址：山东省菏泽市高新区中华西路 1566号，增加制剂Ⅰ车间口服溶液剂生产线，增加生产范围：口服溶液剂。
二、山东丹红
（一）药品生产许可证相关情况
企业名称：山东丹红制药有限公司
注册地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号
法定代表人：王明耿
许可证编号：鲁 20160251
分类码：AhzBh
企业负责人：刘象银
质量负责人：张兰英
生产地址和生产范围：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号：小容量注射剂、大容量注射剂***
有效期至：2025 年 11 月 2 日
（二）药品生产许可证副本变更情况
同意增加委托生产。（1）受托生产企业：杨凌步长制药有限公司，生产地址：陕西省杨凌示范区新桥南路，生产品种：甲苯磺酸索拉非尼片(规格：0.2g)，
生产车间和生产线：化药车间三片剂生产线，委托生产有效期至 2025 年 11 月 2
日，仅限产品注册申报使用。(2)受托生产企业：陕西步长高新制药有限公司，生产地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道 70 号，生产品种：盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg、25mg)，生产车间和生产线：固体一车间硬胶囊剂生
产线，委托生产有效期至 2025 年 11 月 2 日，仅限产品注册申报使用。
三、对上市公司的影响及风险提示

本次山东康爱《药品生产许可证》涉及车间和生产线情况及生产范围的变更，山东丹红《药品生产许可证》涉及委托生产情况的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025 年 6 月 4 日