百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明(修订稿)

证券代码：688506 证券简称：百利天恒
四川百利天恒药业股份有限公司
（四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号）
关于本次募集资金投向属于
科技创新领域的说明
（修订稿）
二〇二五年五月

四川百利天恒药业股份有限公司
关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”或“公司”）根据《上市公司证券发行注册管理办法》等有关规定，结合公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票（以下简称“本次发行”）方案及实际情况，对本次发行募集资金投向是否属于科技创新领域进行了研究，制定了《四川百利天恒药业股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明》（以下简称“本说明”），具体内容如下：
本说明中如无特别说明，相关用语具有与《四川百利天恒药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A股股票预案（修订稿）》中相同的含义。
一、公司的主营业务
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未满足需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心，构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系，并已成功将多款在研产品在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），成功研发包括 BL-B01D1/iza-bren1在内的已进入临床阶段的 9 款创新 ADC 药物以及系列临床前的创新 ADC 药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台），成功研发包括
GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4 款创新 GNC 药物以及系列临床前的创新
GNC 药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），成功研发 SI-
B001 和 SI-B003 已进入临床阶段的 2 款创新双抗药物以及系列临床前的创新双
抗药物；及（4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
1 iza-bren为BL-B01D1通用名izalontamab brengitecan的缩写。

医药行业是国民经济支柱性行业之一，是关系国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点发展领域，是“健康中国”建设的重要基础。为提升我国药品的创新能力，降低对国外药品的依赖，近年来我国颁布多项政策，支持并鼓励我国的药物研发和产业化工作。公司致力于创新药的研究开发及产业化，主营业务符合国家产业政策导向，属于国家战略性新兴行业。
二、本次募集资金投向方案
（一）本次募集资金使用计划
为进一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，公司拟向特定对象发行 A 股股票并募集资金不超过 376,400.00 万元，扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金或其他方式解决。
若本次向特定对象发行 A 股股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。
（二）本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析
1、创新药研发项目概况
（1）项目基本情况
为推动公司创新药物的研发进程，进一步提高公司的核心竞争力，发行人及全资子公司作为项目实施主体，拟将募集资金 376,400.00 万元（含本数）用于创新药研发项目，旨在推进创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）和创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台）相关创新药物的研究与开发，具体包括
ADC 管 线 BL-B01D1/iza-bren 、 BL-M07D1 、 BL-M11D1 、 BL-B16D1 、 BL-
M17D1、BL-M09D1，GNC 管线 GNC-038、GNC-077 等产品管线的临床试验。
通过本次募投项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程，拓展自身在
研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
（2）项目投资概算
本次发行股票募集资金总额不超过 376,400.00 万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。
2、募集资金使用的必要性
（1）加速公司新药研发上市进程，促进公司创新药业务发展
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未满足需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心，构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系，并已成功将多款在研产品在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），成功研发包括 BL-B01D1/iza-
bren 在内的已进入临床阶段的 9 款创新 ADC 药物以及系列临床前的创新 ADC
药物；2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台），成功研发包括 GNC-077
在内的已进入临床阶段的 4 款创新 GNC 药物以及系列临床前的创新 GNC 药物；
3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），成功研发 SI-B001 和 SI-B003已进入临床阶段的 2 款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及 4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
公司已拥有 15 款处于临床阶段的候选药物，其中多款产品正在推进全球临
床开发。在美国，公司正在和战略合作伙伴 BMS 就 iza-bren 共同开展 3 项临床
试验，旨在推进更多项国际多中心关键注册临床研究；此外，公司 BL-M07D1、
BL-M17D1、BL-M11D1 和 BL-M05D1 的 4 项临床试验获得 FDA 批准并正在美
国顺利实施，为公司的全球化战略奠定了坚实的基础。在中国，公司正在就
iza-bren、BL-M07D1 和 SI-B001 开展 10 余项 III 期临床试验，以及就多项资产
开展 I/II 期临床试验。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。

公司的 iza-bren 为全球首创且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗
ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。公司与 BMS 就 iza-bren 达成了总
额 84 亿美元、首付 8 亿美元、迄今为止全球 ADC 领域单个资产总交易额最大
的全球战略许可及合作交易，公司独家负责 iza-bren 在中国的开发及商业化，
并和 BMS 共同负责 iza-bren 在美国的开发及商业化。公司就 iza-bren 在中国和
美国已开展 40 余项针对 10 余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗三阴乳腺癌的 II/III 期临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项
I/II 期临床试验，以及于中国正在开展 9 项用于癌症治疗的 III 期临床试验，并
计划在境内外进一步开展 10 余项 III 期临床试验。iza-bren 的临床试验已覆盖肺
癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
BL-M07D1 系一种靶向 HER2 的创新 ADC，公司正在全球范围内积极推进
BL-M07D1 的临床试验。在中国，BL-M07D1 已开展或将开展 10 余项 III 期临
床试验，覆盖二线及以上 HER2 阳性乳腺癌、 HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗和 HER2 低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。在美国，公司正在就 BL-M07D1 推进用于治疗实体瘤的临床试验。
早期临床资产方面，公司 GNC 药物研发平台自主研发的 GNC-038 为全球
首个进入临床试验阶段的四特异性抗体，正在中国开展覆盖包括自身免疫性疾病适应症在内的多项临床试验；GNC 药物研发平台自主研发的 GNC-077 是一种创新的多特异性抗体，目前已启动治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤
及其他实体瘤的 3 项 I 期临床试验。此外，公司 HIRE-ADC 药物研发平台自主
研发的 BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1 等 7 个临床阶段的 ADC 产品在临
床前研究及临床试验中也均已展现出较好的阶段性研究结果，公司将积极推进这些核心管线的后续临床试验。
除临床阶段的在研药物外，公司在研项目储备丰富，有多款 ADC 药物、GNC 药物及 ARC 药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，公司具备每年推进 3-5个新管线进入临床阶段的创新能力。

公司聚焦的抗肿瘤药物领域研发技术难度高、研发周期长、资金投入大，通过本次募集资金投资项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
（2）积极响应国家产业政策号召，提升公司行业地位和竞争优势
创新药物研发是国家鼓励类产业，属于国家《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“健康中国 2030”规划纲要》《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030）》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国家临床专科能力建设规划》等国家发展规划和行业政策重点支持的行业，具有重要的战略地位。
本次创新药研发项目符合国家战略及产业政策，本项目的顺利实施，将有利于公司增强研发实力并持续推进新药研发，提升公司行业地位和市场竞争力，为促进公司可持续发展创造有利条件。
3、募集资金使用的可行性
（1）创新药相关法律法规和产业政策为项目实施创造了有利环境
近年来，我国出台了一系列针对创新药的相关法律法规和行业政策，从药品研发、审评审批、新药上市等环节对创新药企业给予支持和优惠，大力鼓励药企加大创新力度、提高创新药研发投入。
《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，将坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎；同时提出，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤等疾病的新型抗体药物。随着 2020 年修订版的《药品注册管理办法》等一系列法律法规的生效，国家药品监督管理局逐步建立药品加快上市注册制度，支持以临床价