百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告(修订稿)

证券代码：688506 证券简称：百利天恒
四川百利天恒药业股份有限公司
（四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路 161 号一幢一号）
2025 年度向特定对象发行 A 股股票
发行方案论证分析报告
（修订稿）
二〇二五年五月

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”或“公司”）为上海证券交易所科创板上市公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》和《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和《公司章程》的规定，公司编制了 2025年度向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告。
本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《四川百利天恒药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）》中相同的含义。一、本次向特定对象发行股票的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、全球及中国肿瘤药物市场规模增长迅速，市场前景广阔
癌症作为一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，已成为全球范围内导致死亡的主因，随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著上升。根据灼识咨询的数据，2023 年中国、美国及全球的癌症新发病例数目分别为 500 万例、240 万例及 2,040 万例，高发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。全球肿瘤药物
市场由 2018 年的 1,290 亿美元增至 2023 年的 2,232 亿美元，期间复合年增长率
达到 11.6%，并预计自 2023 年起以 9.9%的复合年增长率增长至 2033 年的 5,750
亿美元。中国肿瘤药物市场由 2018 年的 199 亿美元增长至 2023 年 309 亿美元，
期间复合年增长率达 9.2%，并预计以 11.7%的复合年增长率于 2033 年增至 933
亿美元。全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下，市场规模增长迅速，展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放，肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势。
2、医药产业政策推动国产创新药发展
近年来，我国出台了一系列针对创新药的相关法律法规和行业政策，从药品研发、审评审批、新药上市等环节对创新药企业给予支持和优惠，大力鼓励药企创新。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，将坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，
构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎；同时提出，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤等疾病的新型抗体药物。随着 2020 年修订版的《药品注册管理办法》等一系列法律法规的生效，国家药品监督管理局逐步建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。随着《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等政策出台及《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》的公开征求意见，创新药审评审批的政策框架日趋完善，真正具有高临床价值的创新药将有望通过加速获批缩短产品研发周期，获得更多的市场机会。
3、本次向特定对象发行股票符合公司发展战略要求
公司始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，持续致力于解决未被满足的临床需求，努力通过突破性创新去获得突破性疗效，渴望持续地为全球每一个肿瘤患者带去更多的生存机会、直至自然寿命的终点，实现为全球肿瘤患者持续开发突破性疗法的最终使命。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。通过本次募投项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心，构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系，并已成功将多款在研产品在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），成功研发包括 BL-B01D1/iza-bren1
在内的已进入临床阶段的 9 款创新 ADC 药物以及系列临床前的创新 ADC 药物；
（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台），成功研发包括 GNC-077 在内的
已进入临床阶段的 4 款创新 GNC 药物以及系列临床前的创新 GNC 药物；（3）
特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），成功研发 SI-B001 和 SI-B003 已进
1 iza-bren 为 BL-B01D1 通用名 izalontamab brengitecan 的缩写。
入临床阶段的 2 款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
公司的 iza-bren 是全球首创且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗
ADC，公司与 BMS 就 iza-bren 达成了总额 84 亿美元、首付 8 亿美元、迄今为止
全球 ADC 领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。
公司拟向特定对象发行股票募集资金，并且将扣除发行费用后募集资金净额用于创新药研发项目。通过本次募投项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
二、本次发行证券及其品种选择的必要性
（一）发行股票的种类及面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股面值人民币 1.00 元。
（二）本次发行证券的必要性
1、加速公司新药研发上市进程，促进公司创新药业务发展
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未满足需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心，构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系，并已成功将多款在研产品在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），成功研发包括 BL-B01D1/iza-bren
在内的已进入临床阶段的 9 款创新 ADC 药物以及系列临床前的创新 ADC 药物；
（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台），成功研发包括 GNC-077 在内的
已进入临床阶段的 4 款创新 GNC 药物以及系列临床前的创新 GNC 药物；（3）
特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），成功研发 SI-B001 和 SI-B003 已进
入临床阶段的 2 款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
截至本报告出具日，公司已拥有 15 款处于临床阶段的候选药物，其中多款产品正在推进全球临床开发。在美国，公司正在和战略合作伙伴 BMS 就 iza-bren共同开展 3 项临床试验，旨在推进更多项国际多中心关键注册临床研究；此外，
公司 BL-M07D1、BL-M17D1、BL-M11D1 和 BL-M05D1 的 4 项临床试验获得
FDA 批准并正在美国顺利实施，为公司的全球化战略奠定了坚实的基础。在中
国，公司正在就 iza-bren、BL-M07D1 和 SI-B001 开展 10 余项 III 期临床试验，
以及就多项资产开展 I/II 期临床试验。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。
公司的 iza-bren 为全球首创且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗
ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。公司与 BMS 就 iza-bren 达成了总
额 84 亿美元、首付 8 亿美元、迄今为止全球 ADC 领域单个资产总交易额最大
的全球战略许可及合作交易，公司独家负责 iza-bren 在中国的开发及商业化，并
和 BMS 共同负责 iza-bren 在美国的开发及商业化。公司就 iza-bren 在中国和美
国已开展 40 余项针对 10 余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗三阴乳腺癌的 II/III 期临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，以及于中国正在开展 9 项用于癌症治疗的 III 期临床试验，并计划在
境内外进一步开展 10 余项 III 期临床试验。iza-bren 的临床试验已覆盖肺癌、乳
腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
BL-M07D1 系一种靶向 HER2 的创新 ADC，公司正在全球范围内积极推进
BL-M07D1 的临床试验。在中国，BL-M07D1 已开展或将开展 10 余项 III 期临床
试验，覆盖二线及以上 HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和 HER2 低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。在美国，公司正在就 BL-M07D1 推进用于治疗实体瘤的临床试验。

早期临床资产方面，公司 GNC 药物研发平台自主研发的 GNC-038 为全球首
个进入临床试验阶段的四特异性抗体，正在中国开展覆盖包括自身免疫性疾病适应症在内的多项临床试验；GNC 药物研发平台自主研发的 GNC-077 是一种创新的多特异性抗体，目前已启动治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实
体瘤的 3 项 I 期临床试验。此外，公司 HIRE-ADC 药物研发平台自主研发的
BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1 等 7 个临床阶段的 ADC 产品在临床前研究
及临床试验中也均已展现出较好的阶段性研究结果，公司将积极推进这些核心管线的后续临床试验。
除临床阶段的在研药物外，公司在研项目储备丰富，有多款 ADC 药物、GNC药物及 ARC 药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，公司具备每年推进 3-5 个新管线进入临床阶段的创新能力。
公司聚焦的抗肿瘤药物领域研发技术难度高、研发周期长、资金投入大，通过本次募集资金投资项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
2、积极响应国家产业政策号召，提升公司行业地位和竞争优势
创新药物研发是国家鼓励类产业，属于国家《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“健康中国 2030”规划纲要》《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030）》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国家临床专科能力建设规划》等国家发展规划和行业