百利天恒:关于四川百利天恒药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票申请文件的审核问询函的回复报告

关于四川百利天恒药业股份有限公司
2025 年度向特定对象发行 A 股股票
申请文件的审核问询函的回复报告
保荐人（主承销商）
（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）
二〇二五年五月
上海证券交易所：
贵所于2025年4月30日出具的《关于四川百利天恒药业股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2025〕47号）（以下简称“审核问询函”）已收悉，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”“发行人”或“公司”）与中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”“保荐人”或“保荐机构”）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方已就审核问询函中提到的问题进行了逐项落实并回复。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与《四川百利天恒药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书》中的含义相同。本回复报告部分表格中单项数据加总与合计数据可能存在微小差异，均系计算过程中的四舍五入所致。
本文中的字体代表如下含义：
黑体（加粗） 审核问询函所列问题
宋体（不加粗） 对审核问询函所列问题的回复
楷体（不加粗） 引用募集说明书内容
楷体（加粗） 审核问询函补充、修订披露内容

目 录

1、关于本次募投项目......4
2、关于前次募投项目......43
3、关于融资规模......54
4、关于经营情况......70
5、关于资产负债情况......92
6、关于财务性投资......98
保荐机构总体意见......102
1、关于本次募投项目
根据申报材料：（1）本次募集资金将全部用于创新药研发项目，具体包括ADC 管线 BL-B01D1、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M09D1，
GNC 管线 GNC-038、GNC-077，ARC 管线 BL-ARC001、BL-ARC002 等产品的临床试
验，其中，BL-M09D1、BL-ARC001、BL-ARC002 尚处于临床前阶段；（2）随着本次募投项目的实施，预计 BL-B01D1、BL-M07D1 相关适应症提交药品上市许可申请并于获批后进入商业化阶段，其他产品进入下一阶段临床试验；（3）公司前次募集资金用于“抗体药物产业化建设项目”和“抗体药物临床研究项目”。
请发行人说明：（1）结合公司的业务规划布局、预计研发成果、全球同类研发产品进展及市场空间等情况说明公司本次募投项目选择多管线同时研发的主要考虑，并说明公司在近期收到大额知识产权授权收入的情况下进行融资的必要性；（2）结合本募研发项目与公司现有业务在研发产品、技术路径、研发阶段、适应症及研发目标等方面的联系与区别，说明本募是否涉及新产品、新管线研发，募集资金是否主要投向主业；（3）本次募投项目与前次募投项目在研发产品、适应症及研发阶段等方面的联系和区别，是否存在重复性投资，相关信息披露是否存在前后一致性；（4）本次募投项目之间不同管线产品的区别和联系，是否为不同技术路径产品，相关技术路径是否具有可行性；（5）结合公司现有技术储备及人员储备、研发进度等情况，说明本次募投项目相关管线产品进入临床试验或者下一阶段临床试验的可行性；（6）结合 BL-B01D1 和 BL-M07D1 产品管线的市场规模、竞争格局、竞争优劣势、预计上市进程和时间以及商业化策略，说明 BL-B01D1 和 BL-M07D1 商业化落地的可行性；（7）结合公司研发能力、资金实力、本次募投项目相关产品研发计划、资金缺口以及后续资金筹集安排等情况，说明本次募投项目实施是否存在重大不确定性。
请保荐机构对上述事项进行核查并发表明确意见。
【回复】
一、发行人说明：
（一）结合公司的业务规划布局、预计研发成果、全球同类研发产品进展及市场空间等情况说明公司本次募投项目选择多管线同时研发的主要考虑，并
回复：
1、本次募投项目选择多管线同时研发符合公司战略定位，有助于打造丰厚且具有全球竞争力的产品管线体系，稳固公司在肿瘤疾病治疗领域的创新领先地位
公司本次募集资金用于创新药研发项目，旨在推进创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）和创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台）相关创新药物的研究与开发，涵盖多条管线。本次募投项目选择多管线同时研发，从业务布局、研发成果、全球竞争、市场空间角度看，有助于公司提升持续创新能力，稳固在肿瘤疾病治疗领域的创新领先地位，具体分析如下：
（1）业务布局角度：多管线同时研发符合公司“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，促进多管线协同竞争，有助于打造丰厚且具有全球竞争力的产品管线体系
公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。发行人聚焦肿瘤治疗领域，已将多款在研产品管线在全球范围内推进至临床试验阶段，并构建起了：1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），
成功研发包括 BL-B01D1/iza-bren1在内的已进入临床阶段的 9 款创新 ADC 药物
以及系列临床前的创新 ADC 药物；2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平
台），成功研发包括 GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4 款创新 GNC 药物以及
系列临床前的创新 GNC 药物；3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），
成功研发 SI-B001 和 SI-B003 已进入临床阶段的 2款创新双抗药物以及系列临床
前的创新双抗药物；及 4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司不断迭代创新技术，通过技术平台之间的协同配合，系统地开发横跨不同治疗范式、针对主要肿瘤类型的创新产品管线，促进多管1iza-bren为BL-B01D1通用名izalontamab brengitecan的缩写。
线协同竞争和发展。具体来说，具备端到端能力的 HIRE-ADC 平台（靶向化疗）使发行人能够不断迭代 ADC 创新技术，运用抗体、连接子、毒素的组合来开发创新药物，协同发挥疗效；GNC 平台（靶向免疫）可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域间的协调作用，协同、全面地激活肿瘤患者免疫系统的多种机制；HIRE-ARC 平台（靶向放疗）整合了抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与其他疗法协同更能增强临床获益。各大技术平台之间既存在技术上的协同支持，又拥有各自的治疗范式，在公司内部研发体系内，多平台、多疗法、多管线的协同效应显著，有助于构筑领先同行业其他公司的高竞争壁垒。
本次募投项目覆盖公司各个核心技术平台，涉及多款创新型 ADC 药物和GNC 药物，多管线同时研发符合公司“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，有助于打造涵盖多种治疗范式、类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系。
（2）研发成果角度：多管线研发可扩大核心产品适应症覆盖范围，打造泛肿瘤治疗基石药物，为全球肿瘤患者持续开发突破性疗法
本次募投项目中，公司将着力推进 BL-B01D1/iza-bren 和 BL-M07D1 多个
适应症的 III 期临床试验，使其在全球范围内具备成为肿瘤治疗基石药物潜力。iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期
临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，已在中国和美国开展 40 余项针对 10 余种
肿瘤类型的临床试验。BL-M07D1 系靶向 HER2 的创新型 ADC，正在国内外开展 12 项临床试验，覆盖乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。随着本次募投项目的实施，iza-bren 和 BL-M07D1 有望成为覆盖多个瘤种一线、二线标准治疗的超级重磅药物。
其他产品管线依托公司自主构建的创新技术平台，开拓并成功实践了多类治疗范式，覆盖了更多细分肿瘤治疗领域，持续为全球肿瘤患者开发越来越多的突破性疗法。本次募投研发项目预计研发成果如下：
序号 产品管线 本次募投项目的预计研发成果
1 BL-B01D1/iza-bren 针对不同适应症陆续提交 NDA

序号 产品管线 本次募投项目的预计研发成果
2 BL-M07D1 针对不同适应症陆续提交 NDA
3 BL-M11D1 进入关键注册临床试验阶段
4 BL-B16D1 进入关键注册临床试验阶段
5 BL-M17D1 进入关键注册临床试验阶段
6 BL-M09D1 进入 II 期临床试验阶段
7 GNC-038 进入 II 期临床试验阶段
8 GNC-077 进入 II 期临床试验阶段
注：NDA 指新药上市许可申请。
公司通过多管线同时研发的策略构建持续创新能力，推动公司加速融入全 球创新体系。
（3）全球竞争角度：多管线同时研发可稳固公司在肿瘤疾病治疗领域的创 新领先地位，构建高壁垒竞争优势
1）ADC 药物领域
ADC 药物已经成为癌症治疗的关键治疗方式，其将针对肿瘤细胞的特异性
抗体与具有强效细胞毒性的药物相结合，直接向肿瘤细胞输送有效载荷，同时 对健康组织的影响降至最低。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异性 及强效抗肿瘤特性的 ADC 药物已显示出更有效及更安全的治疗效果。全球
ADC 药物市场竞争激烈，截至 2024 年 12 月 31 日，全球 ADC 市场已有 16 款
药物覆盖 HER2、Trop-2 等靶点，具体如下：
首次获 首次
药品 靶点 批时间 获批 公司 适应症
国家
芦康沙妥珠单抗 TROP2 2024.11 中国 科伦博泰 三阴性乳腺癌
（Sac-TMT）
索米妥昔单抗（Elahere） FRα 2022.11 美国 ImmunoGen 卵巢癌
Tisotumab vedotin（Tivdak） TF 2021.9 美国 Genmab/Seagen 复发性/晚期宫