立方制药:关于收到原料药上市申请批准通知书的公告
公告时间:2025-05-28 18:01:43
证券代码:003020 证券简称:立方制药 公告编号:2025-042
合肥立方制药股份有限公司
关于收到原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的多库酯钠《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
化学原料药名称:多库酯钠
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
登记号:Y20230000766(受理号:CYHS2360668)
通知书有效期:至2030年5月27日
二、多库酯钠的相关情况
多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,通过物理性润滑肠道排便,其制剂多库酯钠片用于慢性功能性便秘。截至本公告日,国家药品监督管理局药品审评中心原料药登记数据显示,包括公司在内,仅有3家企业原料药登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料),该品种进口原料药登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料)。
三、对公司的影响及风险提示
多库酯钠原料药上市申请获得批准,将进一步丰富公司原料药产品管线,提升公司市场竞争力。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响,仍具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2025年5月29日