荣昌生物:华泰联合证券有限责任公司关于荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见

华泰联合证券有限责任公司
关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2024 年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见上海证券交易所：
根据贵所《关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0077 号）（以下简称“问询函”）的要求，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“持续督导机构”或“保荐机构”）作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”、“公司”）首次公开发行股票并上市的保荐机构及持续督导机构，对贵所问询函所列问题进行了逐项核查，并出具专项意见如下：
问题 1 关于主营业务
年报显示，2024 年公司实现营业收入 17.17 亿元，同比增加 58.54%，其中
生物药收入 16.99 亿元，技术服务收入 0.11 亿元，主要是公司泰它西普和维迪西妥单抗销量增加；公司归母净亏损 14.68 亿元，主要是研发支出 15.40 亿元。
请公司：（1）分产品列示公司 2 款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因，以及毛利率水平是否与同行业存在较大差异，如是，请说明原因。（2）说明公司与辉瑞就维迪西妥单抗海外研发合作的具体进展，包括但不限于相关临床试验的最新入组进展、预计完成入组时间、可公开的试验数据/结果（如有）、与主管部门沟通及达成的共识情况等，并结合全球市场同靶点主要竞品的研发商业化进程、适应症范围、临床数据、市场份额等，分析维迪西妥单抗的市场前景，以及是否存在竞争处于劣势、商业价值下降等风险。（3）列示本期公司技术服务收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况等。（4）说明 2024 年公司前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系，
并分析同比变动原因。（5）结合报告期内主要研发进展，分析本期临床试验开 支金额增加较多的原因、以及员工薪酬变动与公司研发人员变动的匹配性，并结 合公司研发相关内控机制的建立执行情况，说明公司研发费用的归集和会计核算 是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。
公司回复：
一、分产品列示公司 2 款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变
动情况及原因，以及毛利率水平是否与同行业存在较大差异，如是，请说明原因
报告期（即 2024 年度，下同）内，公司两款商业化产品的销售收入、销售
成本、毛利率及同比变动情况如下：
单位：万元，%
营业收入 营业成本
分产品 营业收入 营业成本 毛利率 毛利率同比变化
同比变化 同比变化
泰它西普 97,725.04 25,487.23 73.92 88.46 40.40 增加 8.93 个百分点
维迪西妥单抗 72,189.24 7,442.18 89.69 36.04 27.62 增加 0.68 个百分点
合计 169,914.28 32,929.41 80.62 61.95 37.29 增加 3.48 个百分点
报告期内，公司产品销售收入、销售成本同比增长 61.95%、37.29%，主要
是由于泰它西普和维迪西妥单抗自纳入国家医保目录以来持续放量，产品销量的 提升驱动产品销售收入与销售成本实现大幅增长。其中泰它西普由于生产工艺升 级、单位生产成本下降，使得其销售成本的同比增幅低于销售收入的同比增幅， 销售毛利率也因此同比提升 8.93 个百分点。此外，泰它西普整体毛利率相对较 低，主要系泰它西普是双靶点融合蛋白，工艺相对复杂，投入成本较高，且泰它 西普用药剂量大、产品价格相对较低。自泰它西普上市后，公司持续优化生产工 艺，通过工艺改进升级、原材料国产替代以及精细化管理等方式降低生产成本， 并预期未来将进一步提升泰它西普的生产效益。
公司 2024 年度产品销售毛利率与同行业公司的比较情况如下：
公司名称 2024 年度
恒瑞医药 85.06%
百济神州 84.31%
君实生物 80.66%

公司名称 2024 年度
信达生物 81.65%
康方生物 85.56%
平均值 83.45%
荣昌生物 80.62%
资料来源：公司公告
注：恒瑞医药为“医药制造业”毛利率，百济神州为“抗肿瘤类药物”毛利率，君实生物为“抗肿瘤类药物”毛利率，信达生物产品销售毛利率=1-（销售成本/医药产品销售收入），康方生物产品销售毛利率=1-（销售成本/剔除商业授权收入的收入）
由上表可知，公司 2024 年度产品销售毛利率与同行业公司的平均水平不存在较大差异。
二、说明公司与辉瑞就维迪西妥单抗海外研发合作的具体进展，包括但不限于相关临床试验的最新入组进展、预计完成入组时间、可公开的试验数据/结果（如有）、与主管部门沟通及达成的共识情况等，并结合全球市场同靶点主要竞品的研发商业化进程、适应症范围、临床数据、市场份额等，分析维迪西妥单抗的市场前景，以及是否存在竞争处于劣势、商业价值下降等风险。
公司与 Pfizer Inc.（原 Seagen Inc.，下同）就维迪西妥单抗的海外研发合作
进展顺利。Pfizer Inc.在引进维迪西妥单抗后主要针对尿路上皮癌的后线以及前线疗法进行临床开发，已于 2022 年上半年开展了一项国际多中心的 II 期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单药治疗一线化疗失败后 HER2 表达尿
路上皮癌患者的疗效，目前患者招募工作（A 组 HER2 过表达和 B 组 HER2 低
表达）已完成，计划 2026 年提交生物制品上市许可申请（BLA）。同时 PfizerInc.还正在开展维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗治疗一线局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/m UC）的 III 期临床研究，目前患者入组比例已达 25%。
维迪西妥单抗是全球首个获批用于尿路上皮癌治疗的 HER2 靶向 ADC 药物，
在该领域具有先发优势且临床研究数据优异，其相关临床试验结果如下：
（一）维迪西妥单抗单药治疗
2023 年 11 月，《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology）发表了维
迪西妥单抗单药治疗晚期转移性尿路上皮癌的国内 II 期临床研究成果：107 例受
试者经盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）高达 50.5%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.9 个月，中位总生存期（mOS）为 14.2 个月。
（二）维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗
2024 年 9 月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布了维迪西妥单抗联合特瑞
普利单抗用于治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期临床研究成果：全人群的客观缓解率为 73.2%，其中完全缓解 4 例（9.8%），中位无进展生存期为 9.3 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 8.6 个月，中位总生存期为 33.1 个月。
2024 年 9 月，欧洲肿瘤内科学会年会公布了 RC48-G001 研究 C 队列的研究
数据（欧美患者群体）。研究结果表明，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。20 例受试者经盲法独立审查委员会确认的客观缓解率为 75%，7 例患者（35%）达到完全缓解，中位持续缓解时间尚未达到。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在 HER2 过表达和 HER2 低表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中均产生应答。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗具有可控的安全性，与既往维迪西妥单抗单药研究的结果一致。
2025 年 5 月，公司公告了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治
疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究进展，在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中取得了强阳性结果，达到无进展生存期和总生存期两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论 HER2 表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均可显著改善无进展生存期和总生存期，整体安全性良好、不良反应可控。
截至目前，海外尚无获批用于治疗尿路上皮癌的 HER2 靶向竞品。DS-8201获 FDA 批准用于治疗既往接受过治疗的转移性 HER2 阳性（IHC3+）实体瘤患者，覆盖人群中包含部分膀胱癌患者，与维迪西妥单抗存在一定的竞争。其他同靶点的主要在研竞品为乐普生物开发的 MRG002，尚未在海外开展用于治疗尿路上皮癌的临床实验。

目前 Pfizer Inc.正在全球范围内积极推进尿路上皮癌相关后线及前线疗法的
临床研究，因此维迪西妥单抗其核心适应症的海外竞争格局未出现重大不利变化，
未出现竞争处于劣势或商业价值下降等重大风险。
三、列示本期公司技术服务收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内
容、收入确认进度及依据、销售回款情况等
2024年度，公司实现技术服务收入1,100.94万元，均系授权许可合作方Pfizer
Inc.为在其负责的区域内开展维迪西妥单抗的临床开发而委托公司提供临床文件
翻译校对、化学成分生产控制（CMC）等技术服务而产生的对应收入。公司根据
服务工时的进度，并经 Pfizer Inc.对服务内容和工时予以确认后确认相关服务收
入，截至 2024 年末本期应提供的技术服务均已完工并已完成全部回款。
四、说明 2024 年公司前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采
购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系，并分析同比变动原因
2024 年度，公司前五大研发服务供应商的基本情况如下：