科伦药业:关于子公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的六项创新药物研究成果的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-044
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上
公布的六项创新药物研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于 2025 年 5
月 30 日至 6 月 3 日期间在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的 2025 年美国临床肿瘤
学会(ASCO)年会上公布六项由科伦博泰主导的临床研究成果，包括其抗人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)、抗程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(tagitanlimab)(科泰莱)以及转染过程中重排(RET)抑制剂 KL590586（A400/EP0031）的相关数据。具体研究情况如下：
1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的晚期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机临床研究（OptiTROP-Lung03）结果，将在
当地时间 6 月 1 日 10:12-10:24 以口头报告形式公布(摘要编号 8507，肺癌—非小
细胞转移性)；
2.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）2 期临床研究（OptiTROP-Breast05）的初步结果，将在当地
时间 5 月 30 日 15:45-15:51 以快速口头报告公布(摘要编号 1019，乳腺癌—转移
性)；
3.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗（抗 PD-L1 单抗）一线（1L）治疗晚期 NSCLC—2 期临床研究（OptiTROP-Lung01）非鳞癌队列，将在当地时
间 5 月 31 日 13:30-16:30 的壁报展示环节公布(摘要编号 8529，肺癌—非小细胞
转移性)；

4.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的罕见 EGFR 突变的局部晚期或转移
性（LA/M）NSCLC 患者 2 期临床研究的初步结果，将在当地时间 5 月 31 日
13:30-16:30 的壁报展示环节公布(摘要编号 8615，肺癌—非小细胞转移性)；
5.塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）对照安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）的随机、双盲 3 期临床研究结果，将在
当地时间 5 月 31 日 14:27-14:39 以口头报告形式公布（摘要编号 6004，头颈癌）；
6.KL590586 用于晚期 RET 基因突变的甲状腺髓样癌(MTC)患者的 I 期临床
研究结果，将在当地时间 6 月 2 日 9:00-12:00 的壁报环节公布（摘要编号 6098，
头颈癌）。
上述研究的摘要已于当地时间 2025 年 5 月 22 日发布在 2025 年 ASCO 的官
方网站上。
一、研究结果的核心内容概述
（一）研究 1
该研究共纳入 137 例经 EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗及铂类化疗后进
展的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者，按 2:1 随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-
TMT)治疗（5mg/kg 每 2 周一次(Q2W)）或多西他赛（75mg/m2每 3 周一次(Q3W)）
治疗。中位随访时间为 12.2 个月(数据截止时间：2024 年 12 月 31 日)。
与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在疗效方面取得了显着统计学意义和临床意义的成果：盲态独立评审委员会（BIRC）评估的确认客观缓解率（cORR）为 45.1%vs15.6%（单侧 p=0.0004）；BIRC 评估的中位无进展生存期
（mPFS）为 6.9 个月 vs 2.8 个月（风险比(HR)=0.30, 单侧 p<0.0001）,研究者
（INV）评估的 mPFS 为 7.9 个月 vs2.8 个月（HR=0.23）。由于多西他赛组中有
36.4%的患者交叉接受了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，两组的中位总生存期（OS）均尚未达到(NR)（HR=0.49，单侧 p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位 OS，经预设的保秩结构失效时间（RPSFT）模型分析，多西他赛组为 9.3 个月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组尚未达到（HR=0.36）。
3 级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组和多
西他赛组的发生率分别为 56.0%和 71.7%。其中芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组未报告间质性肺病（ILD）。
以上研究结果促使芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后及铂类化疗后进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，并标志着其成为全球第一个获批用于肺癌的 TROP2 ADC。
（二）研究 2
截至 2024 年 11 月 18 日，该研究共纳入 41 例既往未接受过晚期疾病治疗的
a/m TNBC 患者（中位年龄 55 岁；其中 43.9%的美国东部肿瘤协作组体能状态
(ECOG PS)评分为 1 分；78.0%的 PD-L1 综合阳性评分(CPS)<10），接受芦康沙
妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5 mg/kg Q2W)直至疾病进展或出现不可耐受毒性。中位随访时间为 18.6 个月。
ORR 为 70.7%，疾病控制率（DCR）为 92.7%，中位缓解持续时间(DoR)为
12.2 个月；中位 PFS 为 13.4 个月。在 PD-L1 CPS<10 的 32 例患者中，ORR 为
71.9%，DCR 为 93.8%。此亚组的中位 PFS 为 13.1 个月。
3 级及以上 TRAEs 发生率为 63.4%。未发生治疗相关死亡事件，未报告神经
毒性或 ILD/肺炎病例。
（三）研究 3
该研究纳入既往未接受过系统治疗且无驱动基因突变的晚期 NSCLC 患者，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W 或 Q3W）联合塔戈利单抗（1200mgQ3W 或 900 mgQ2W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。截至 2024
年 12 月 30 日，共纳入 81 例非鳞状患者。
17.1 个月中位随访后，确认 ORR 为 59.3%；中位 DoR 为 16.5 个月；中位
PFS 为 15.0 个月。在 PD-L1 肿瘤比例评分(TPS)≥50%的患者人群中，确认 ORR
为 77.8%，中位 PFS 为 17.8 个月；在 PD-L1TPS≥1%的患者人群中，确认 ORR
为 68.1%，中位 PFS 为 17.8 个月；在 PD-L1 TPS< 1%的患者人群中，确认 ORR
为 47.1%，中位 PFS 为 12.4 个月。最常见的 3 级及以上 TRAEs 为中性粒细胞计
数降低(45.7%)，贫血(16.0%)，白细胞计数降低(14.8%)以及口腔炎(11.1%)。未报
告治疗相关不良事件导致停药或死亡。
（四）研究 4
截至 2024 年 12 月 1 日，该研究共纳入 42 例在系统治疗期间或之后疾病进
展的罕见EGFR突变晚期NSCLC患者，包括23例EGFR的18号外显子（exon18）
G719X、20 号外显子（exon20）S768I 或 21 号外显子（exon21）L861Q 突变患
者，以及 19 例 EGFR 外显子 20 插入突变（ex20ins）患者。患者接受芦康沙妥珠
单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W）治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
在 9.2 个月的中位随访之后，ORR 为 35.7%，DCR 为 85.7%。缓解具有良好
的持续性，中位 DoR 尚未达到。中位 PFS 为 9.5 个月。在罕见非 ex20ins 患者亚
组中，ORR 为 34.8%，中位 PFS 为 10.9 个月；在 ex20ins 亚组患者中，ORR 为
36.8%，中位 PFS 为 9.0 个月。
3 级及以上 TRAEs 发生率为 52.4%。未出现因 TRAEs 导致的停药或死亡，
亦未报道 ILD/肺炎病例。
（五）研究 5
该研究纳入未接受过系统治疗的 R/M NPC 患者，按照 2:1 的比例随机分配
接受塔戈利单抗或安慰剂（1200mg，D1）联合顺铂（80mg/m2，D1）及吉西他
滨（1000 mg/m2，D1 和 D8）(Q3W，最多 6 个周期)。之后再接受塔戈利单抗或
安慰剂单药治疗(Q3W)直至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者撤回知情同意。中位随访时间为 11.7 个月。
研究达到了由盲态独立中心评估(BICR)评估的 PFS，疾病进展或死亡风险降
低 53%（HR=0.47，单侧 P<0.0001）。塔戈利单抗联合 GP 组的中位 PFS 尚未达
到，安慰剂联合 GP 组中位 PFS 为 7.9 个月。BICR 评估的塔戈利单抗联合 GP 组
和安慰剂联合 GP 组的 ORR 分别为 81.7%和 74.5%，中位 DoR 分别为 11.7 个月
和 5.8 个月（HR=0.48）。塔戈利单抗联合 GP 组对比安慰剂联合 GP 组观察到 OS
获益（两组的中位 OS 均未达到；HR 为 0.62）。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。
（六）研究 6

截至 2024 年 9 月 20 日，该研究共纳入 27 例既往未接受过选择性 RET 抑制
剂治疗的晚期 RET 突变 MTC 患者，并在 4 个剂量水平（20 至 90 mg 每日一次
(QD)）中进行治疗。中位随访时间为 19.0 个月。
截至 2024 年 9 月 20 日，确认 ORR 为 63.0%，全人群 DCR 达到 100%。在
既往接受过多激酶抑制剂(MKI)治疗和初治患者中，确认 ORR 分别为 56.3%（9/16）
和 62.5%（5/8）。中位 DoR 尚未达到，目前最长持续时间已达 25.8 个月且仍在
持续。中位 PFS 也未达到，24 个月 PFS 率为 77.8%。
所有患者均出现 TRAEs，其中≥3 级 TRAE 发生率为 22.2%。未见导致治疗
终止或死亡的 TRAE。
二、关于创新药物
（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。
KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞
周期阻滞