甘李药业:关于GZR102注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药的公告

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2025-031
甘李药业股份有限公司
关于 GZR102 注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者给
药的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的 GZR102注射液正在中国开展Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：
一、GZR102 注射液的基本情况
GZR102 注射液是一种基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂，由胰岛素周制剂 GZR4 和 GLP-1RA 博凡格鲁肽以固定比例组成。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102 注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。
GLP1RA 与胰岛素联合治疗可弥补 T2DM 多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。目前，GZR102 的全球开发已进入 I 期临床阶段。
二、GZR102 注射液的研发情况及进展
该产品于 2025 年 4 月获得国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准
通知书》（通知书编号为：2025LP01132）。
本次研究是一项随机、双盲、交叉的 I 期临床研究，旨在比较 GZR102 注射
液单次给药与 GZR4 注射液、GZR18（博凡格鲁肽）注射液分别单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征。
目前国内外临床实践指南均在推荐基础胰岛素联合 GLP-1RA 治疗。与单组
分相比，GZR102 有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。目前已上市的基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方制剂均为日制剂，患者需每日注射。作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂，GZR102 注射液预期可以在达到良好安全性与有效性的同时，减少注射频率，进一步改善患者的用药依从性，提高 2 型糖尿病患者的生活质量。经查询，目前国内外尚无同类周制剂药物获批上市。
截至 2025 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR102 注射液项目中累计投入研发费
用 1,824.81 万元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2025 年 5 月 17 日