麦澜德:南京证券股份有限公司关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

南京证券股份有限公司
关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
2022 年 8 月 11 日，南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称“麦澜德”
或“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为麦澜德的保荐机构，对麦澜
德进行持续督导，持续督导期为 2022 年 8 月 11 日至 2025 年 12 月 31 日。
2024 年度，南京证券对麦澜德的持续督导工作情况如下：
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对 保荐机构已建立并有效执行了持
1 具体的持续督导工作制定相应的工作计划 续督导制度，并制定了相应的工
作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与麦澜德签订保荐协
2 前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协 议，该协议明确了双方在持续督
议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报 导期间的权利和义务，并报上海
上海证券交易所备案 证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
3 通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调查 不定期回访、现场检查等方式，
等方式开展持续督导工作 了解麦澜德业务情况，对麦澜德
开展了持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违 2024 年度，麦澜德在持续督导期
4 规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券 间未发生按有关规定需保荐机构
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定 公开发表声明的违法违规情况
媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法
违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现
5 之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报 2024 年度，麦澜德未发生其他违
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违 法违规或违背承诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的
督导措施等
6 督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵 在持续督导期间，保荐机构督导
守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布 麦澜德及其董事、监事、高级管

的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所 理人员遵守法律、法规、部门规
做出的各项承诺 章和上海证券交易所发布的业务
规则及其他规范性文件，切实履
行其所作出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促麦澜德依照相关规
7 度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议 定健全完善公司治理制度，并严
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规 格执行公司治理制度
范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包 保荐机构对麦澜德的内控制度的
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部 设计、实施和有效性进行了核查，
8 审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外 麦澜德的内控制度符合相关法规
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制 要求并得到了有效执行，能够保
等重大经营决策的程序与规则等 证公司的规范运营
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制 保荐机构督促麦澜德严格执行信
9 度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充 息披露制度，审阅信息披露文件
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的 及其他相关文件
文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对
存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司
予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，
应及时向上海证券交易所报告； 保荐机构对麦澜德的信息披露文
10 对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的， 件进行了审阅，不存在应及时向
应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日 上海证券交易所报告的情况
内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的
信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，
上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券
交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、 麦澜德及其控股股东、实际控制
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、 人、董事、监事、高级管理人员
11 上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易 不存在受到中国证监会行政处
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控 罚、上海证券交易所纪律处分或
制制度，采取措施予以纠正 者被上海证券交易所出具监管关
注函的情况
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履 麦澜德不存在控股股东、实际控
12 行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制 制人及其相关人员未履行承诺的
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所 情况
报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市
场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应 2024年度，经保荐机构核查，麦
13 披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实 澜德不存在应及时向上海证券交
不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄 易所报告的情况
清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海
证券交易所报告

发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并
限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）
涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可 2024年度，麦澜德未发生前述情
14 能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法 况
违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保
荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海
证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场 保荐机构已制定了现场检查的相
15 检查工作要求，确保现场检查工作质量 关工作计划，并明确了现场检查
工作要求
上市公司出现以下情形之一的，保荐人应当自知
道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易
所要求的期限内，对上市公司进行专项现场核
查；（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股 2024年度，麦澜德不存在前述情
16 股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人 形
员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大
违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大
异常；本所或者保荐机构认为应当进行现场核查
的其他事项。
持续督导期间，保荐机构持续关
17 持续关注公司募集资金的专户存储、募集资金的 注公司募集资金的专户存储、募
使用情况、投资项目的实施等承诺事项 集资金的使用情况、投资项目的
实施等承诺事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
2024 年，公司未发生重大风险事项。公司面临的主要风险因素如下：
（一）核心竞争力风险
1、现有产品注册证续期失败风险
我国对医疗器械实行分类注册制度。截至 2024 年 12 月 31 日，公司已取得 2
项国内第三类医疗器械注册证、40 项国内第二类医疗器械注册证、8 项第一类医疗器械产品备案凭证，36 项国际证书。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致
公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。
2、新产品研发失败风险
生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。
在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
3、新产品注册失败风险
我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长，甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。
针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
（二）经营风险
1、经销商管理风险
自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。
经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。
2、原材料价格波动风险
等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的