汇宇制药:自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-035
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司 Seacross Pharma
(Europe) Ltd.近期收到法国国家药品和保健品安全局、西班牙国家药品和健康产 品管理局分别核准签发的公司产品丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺的上 市许可。现将相关情况公告如下：
一、 公司产品获得境外上市许可情况
序 产品名称 剂型 规格 上市许可号 发证国家
号
1 丙戊酸钠注射用浓溶液 注射剂 300mg/3ml； NL54985； 法国
400mg/4ml；
2 注射用环磷酰胺 注射剂 500mg； 90200； 西班牙
1000mg； 90201；
二、药品的其他相关情况
（一）丙戊酸钠注射用浓溶液
丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，在成人和儿童中，当暂时不能服用 口服剂型时，用于替代口服剂型，主要用于治疗全身性发作，表现为失神性发作、 肌肉抽搐性发作、强直-阵挛性发作，以及局灶性和继发性全身性发作。
公司丙戊酸钠注射用浓溶液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中 国、英国、德国、荷兰、葡萄牙、爱尔兰、西班牙、意大利、法国获得上市许可。 截至目前，公司已在沙特阿拉伯提交注册申请。
（二）注射用环磷酰胺
注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）； 急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治 疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、
非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。
公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、爱尔兰、葡萄牙、法国、荷兰、意大利、西班牙获得上市许可。截至目前，公司已分别在德国、英国提交注册申请。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺分别获得法国、西班牙的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 10 日