热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-034
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得境外
资质认证 23 项。相关信息如下：
一、获得境外资质认证情况
序号 产品中文名称 产品英文名称 注册证号 分类 获批日期 有效期至 发证
（备案号） 国家
总 IgE 测定试 Total Immunoglobulin E DE/CA22/001
1 剂盒（上转发 test (Up-converting 22095 / 2025/3/19 / 欧盟
光法） Phosphor Technology)
总免疫球蛋白
E 测定试剂盒 Total Immunoglobulin E DE/CA22/001
2 （磁微粒化学 test (Chemilumines 22133 / 2025/3/24 / 欧盟
发光免疫分析 cence Immunoassay)
法）
维生素 B12 测 Vitamin B12 test
3 定试剂盒（磁 (Chemiluminescence DE/CA22/001 / 2025/4/17 / 欧盟
微粒化学发光 Immunoassay) 22292
免疫分析法）
促黄体生成素 Luteinizing Hormone
4 测定试剂盒 test (Up-converting DE/CA22/001 / 2025/4/30 / 欧盟
（上转发光 Phosphor Technology) 22397
法）
雌二醇测定试 Estradiol test DE/CA22/001
5 剂盒（上转发 (Up-converting 22391 / 2025/4/30 / 欧盟
光法） Phosphor Technology)
6 促卵泡生成素 Follicle-stimulating DE/CA22/001 / 2025/4/30 / 欧盟

测定试剂盒 Hormone test 22396
（上转发光 (Up-converting
法） Phosphor Technology)
叶酸测定试剂 Folate test DE/CA22/001
7 盒(上转发光 (Up-converting 22393 / 2025/4/30 / 欧盟
法） Phosphor Technology)
铁蛋白测定试 Ferritin test DE/CA22/001
8 剂盒（上转发 (Up-converting 22394 / 2025/4/30 / 欧盟
光法） Phosphor Technology)
游离前列腺特 Free Prostate-specific
异性抗原测定 Antigen test DE/CA22/001
9 试剂盒（磁微 (Chemiluminescence 22395 / 2025/4/30 / 欧盟
粒化学发光 Immunoassay)
法）
叶酸测定试剂 Folate test
10 盒（磁微粒化 (Chemiluminescence DE/CA22/001 / 2025/4/30 / 欧盟
学发光免疫分 Immunoassay) 22392
析法）
总β人绒毛膜 Total β Human
11 促性腺激素测 Chorionic Gonadotropin DE/CA22/001 / 2025/5/5 / 欧盟
定试剂盒（上 test (Up-converting 22404
转发光法） Phosphor Technology)
糖化血红蛋白 Glycosylated KEMENKES
12 溶血剂 Hemoglobin Hemolytic RIAKL ClassA 2025/3/27 2028/11/28 印尼
Agent 10204520085
胰岛素测定试 Insulin KEMENKES
13 剂盒(磁微粒 Chemiluminescence RIAKL Class B 2025/4/11 2028/11/28 印尼
化学发光免疫 Immunoassay Kit 20101520851
分析法) (CLIA)
D-二聚体测定 D-Dimer test STAT
14 试剂盒（磁微 (Chemiluminescence 68-2-2-1-0004 Class C 2025/4/24 2029/12/31 泰国
粒化学发光免 Immunoassay) 169
疫分析法）
D-Dimer D-Dimer STAT-CLIA 68-2-2-1-0004
15 STAT-CLIA 非 Unassayed Quality 169 Class C 2025/4/24 2029/12/31 泰国
定值质控品 Control
高敏心肌肌钙 High sensitive Cardiac
蛋白 I 测定试 Troponin-I test STAT 68-2-2-1-0004
16 剂盒（磁微粒 (Chemiluminescence 294 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
化学发光免疫 Immunoassay)
分析法）
hs-cTnI hs-cTnI STAT-CLIA 68-2-2-1-0004
17 STAT-CLIA 非 Unassayed Quality 294 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
定值质控品 Control

N 末端 B 型钠 N-terminal Pro-B-type
尿肽前体测定 Natriuretic Peptide test 68-2-2-1-0004
18 试剂盒（磁微 STAT 351 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
粒化学发光免 (Chemiluminescence
疫分析法） Immunoassay)
NT-proBNP NT-proBNP STAT-CLIA 68-2-2-1-0004
19 STAT-CLIA 非 Unassayed Quality 351 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
定值质控品 Control
高敏心肌肌钙 High Sensitive Troponin
蛋白 T 测定试 T test STAT 68-2-2-1-0004
20 剂盒（磁微粒 (Chemiluminescence 292 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
化学发光免疫 Immunoassay)
分析法）
hs-cTnT hs-cTnT STAT-CLIA 68-2-2-1-0004
21 STAT-CLIA 非 Unassayed Quality 292 Class C 2025/4/29 2029/12/31 泰国
定值质控品 Control
全段甲状旁腺 Intact Parathyroid
激素测定试剂 Hormone test 68-2-2-1-0004
22 盒（磁微粒化 (Chemiluminescence 293 ClassB 2025/4/29 2029/12/31 泰国
学发光免疫分 Immunoassay)
析法）
23 PTH-CLIA 非 PTH-CLIA Unassayed 68-2-2-1-0004 ClassB 2025/4/29 2029/12/31 泰国
定值质控品 Quality Control 293
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品