卫信康:西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2025-030
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：门冬氨酸钾注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：10ml：门冬氨酸钾 1.712g（按 C4H6KNO4计）
20ml：门冬氨酸钾 3.424g（按 C4H6KNO4计）
申请类型：补充申请
受理号：CYHB2450028、CYHB2450027
药品注册标准编号：YBH09082025
药品批准文号：国药准字 H20150024、国药准字 H20163416
上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司
药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药物的其他相关情况
门冬氨酸钾注射液为电解质补充药，用于各种原因引起的低钾血症,可在出现下列症状或情况下,使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、
胰岛素,或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。
该品种参比制剂为ニプロ ES ファーマ株式会社生产的 Aspara，该品种于 1964 年
在日本上市，目前尚未进口到中国。经查询，除公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司及白医制药外，目前国内已批准的门冬氨酸钾注射液共有 6 家(含)，其中通过或视同通过一致性评价的厂家 6 家（含白医制药）。
根据米内网数据统计，2024 年上半年门冬氨酸钾注射液在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额为 2.61 亿元。
截至 2025 年 3 月末，公司该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币 313.85
万元（未经审计）。
三、风险提示
公司全资子公司白医制药门冬氨酸钾注射液通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2025 年 4 月 26 日