国药现代:关于控股子公司通过德国EU-GMP认证的自愿性信息披露公告

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-005
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司通过德国EU-GMP认证的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君），收到德国相关监管机构（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下简称BfArM）颁发的GMP证书，国药致君粉针一车间1线首次通过EU-GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
证书编号：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企业名称：国药集团致君（深圳）制药有限公司
生产地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
检查范围：注射用无菌头孢粉针制剂，粉针一车间1、2、3线（其中2线和3线为复认证检查）
认证范围：粉针剂
有效期至：2027年08月22日
检查结论：根据2024年8月23日进行的远程评估所获得的知识，上述制造商的生产场所被认为符合EU-GMP中规定的原则和准则。
二、首次通过认证所涉生产线及产品情况
本次国药致君首次通过EU-GMP认证的生产线有1条，为头孢类粉针一车间1线。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
生产线名称 目前主要生产产品
粉针一车间 1 线 注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶（含
碳酸钠）、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢呋辛钠等。
三、本次EU-GMP首次认证所涉主要产品的市场情况

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-005
产品名称 注册分类 功能主治 国内其他主要生产 2023 年全球销
企业 售额
治疗敏感细菌所致的呼 深圳华润九新药业
吸道感染、泌尿生殖道 有限公司、广东金
注射用头孢 城金素制药有限公
唑林钠 处方药 感染、皮肤和皮肤结构 司、华北制药河北 2.12 亿美元
感染、骨和关节感染、败
血症、心内膜炎。 华民药业有限责任
公司
治疗敏感的致病菌引起
的感染，如：下呼吸道感 深圳华润九新药业
注射用头孢 染、皮肤及皮肤结构感 有限公司、深圳立
处方药 染、尿路感染、无并发症 健药业有限公司、 4.16 亿美元
曲松钠 淋病、细菌性败血症、骨 山东润泽制药有限
感染、关节感染、脑膜 公司
炎、术前预防感染。
治疗易感需氧菌引起的
单一和混合感染，包括 华北制药河北华民
一般严重感染（例如败 药 业 有 限 责 任 公
注射用头孢 血症、细菌血症、感染性 司、海南海灵化学
他啶（含碳 处方药 3.17 亿美元
酸钠） 烧伤）、呼吸道感染、尿 制药有限公司、福
路感染、皮肤和软组织 安药业集团庆余堂
感染、胃肠道及腹部感 制药有限公司
染、骨和关节感染。
治疗敏感菌所致的呼吸
道、泌尿道、骨和关节、
皮肤和软组织、腹腔、胆 华北制药河北华民
药 业 有 限 责 任 公
注射用头孢 处方药 道、消化道、五官、生殖 司、陕西顿斯制药 3.91 亿美元
噻肟钠 器等部位的感染，对烧
伤、外伤引起的感染以 有限公司、海南广
升誉制药有限公司
及败血症、中枢感染也
有效。
注射用头孢 治疗敏感菌所致的呼吸 广州白云山天心制
呋辛钠 处方药 道感染、耳、鼻、喉科感 药股份有限公司、 6.36 亿美元
染、泌尿道感染、皮肤和 深圳信立泰药业股

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-005
产品名称 注册分类 功能主治 国内其他主要生产 2023 年全球销
企业 售额
软组织感染、骨和关节 份有限公司、山东
感染、淋病、包括败血症 润泽制药有限公司
及脑膜等其他感染。
注：数据来源为 PDB 数据库。
四、对公司的影响及风险提示
本次国药致君生产线通过 EU-GMP 认证，表明国药致君在质量管理体系和生产环境设施等方面得到了 BfArM 的许可，有利于公司进一步拓宽国际规范市场销售，提高公司的综合竞争力，对公司未来经营产生积极作用。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2025 年 1 月 18 日