华润双鹤:华润双鹤关于全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司DC10190胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－132
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司
DC10190胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司(以下简称“双鹤润创”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的DC10190胶囊(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02908、2024LP02909)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
药品名称 DC10190 胶囊
注册分类 化学药品 1 类
受 理 号 CXHL2401048、CXHL2401049
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，2024 年 10 月 11 日受理的 DC10190 胶囊
符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期
或转移性实体瘤患者中开展临床试验。
申 请 人 北京双鹤润创科技有限公司

二、药品相关情况
DC10190胶囊拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。
双鹤润创于2024年9月30日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2024年10月11日获得受理通知书，并于近日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2,432万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
DC10190胶囊处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024 年 12 月 27 日