华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-100
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公
告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024 年 11 月 28 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的 HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1005 注射液
IND 编号：174224
适应症：本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
二、该药物研发及注册情况
HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-
1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活GLP-1 受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及 MASH 改善的作用，同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。
相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致 OSA。鉴于肥胖与 OSA 间的关系，临床诊疗指南建议对 OSA 患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有的临床 I 期数据显示，HDM1005 具有显着的减重效果；具有改善 OSA合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。
HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药
品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。
目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年
Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，
并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。HDM1005 注射液体重管理
适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准（详见公司
披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。HDM1005 注射液代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：
2024-090）。2024 年 10 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005
注射液“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
HDM1005 注射液为多肽类人GLP-1 受体和GIP受体的双靶点长
效激动剂，GLP-1 类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。
围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：
（1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平），是公司 GLP-1 靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
（2）公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002
已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适
应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期
沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。
（ 3 ） 控 股 子 公 司 浙 江 道 尔 生 物 科 技 有 限 公 司 在 研 的
FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于 2024 年11 月获批。
（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部
受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟
通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月
底获批。
本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批
准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 29 日