神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司重组呼吸道合胞病毒疫苗SCTV02获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-029
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司重组呼吸道合胞病毒疫苗
SCTV02 获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗产品 SCTV02 注射液在≥18 周岁的健康人群中开展预防因呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染导致的呼吸道疾病的临床试验。由于药品临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
1. 产品名称：SCTV02 注射液
2. 受理号：CXSL2400481
3. 申请事项：药物临床试验
4. 申请人：神州细胞工程有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，申请人提交的 SCTV02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、产品其他相关情况
呼吸道合胞病毒（RSV）可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，常见症状包括咳嗽、咳痰、喘息和发热，是全球引起 5 岁以下儿童、老年人及免疫功能低下人群急性下呼吸道感染的重要病原体，目前尚无特异性抗病毒治疗药物。SCTV02注射液是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防 RSV 感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。
三、风险提示
1. 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品在取得临床试验许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外，SCTV02 能否获得上市许可及获得上市许可的时间尚存在不确定性。
2.SCTV02 为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
3. 为确保临床研究的顺利开展，公司需持续支出相关临床试验费用。除此之外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
2024 年 10 月 23 日