益方生物:中信证券股份有限公司关于益方生物科技(上海)股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于益方生物科技（上海）股份有限公司
2024 半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“益方生物”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度；
（3）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；
（4）对公司高级管理人员进行访谈；
（5）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

（6）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（7）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
公司 2024 年 1-6 月的净利润为负，尚未实现盈利。同时，公司与米拉蒂医
疗股份有限公司（简称“米拉蒂公司”）存在涉案标的金额较大的专利权/专利申请权纠纷。
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）尚未盈利的风险
公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
目前公司共有两款产品对外授权，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。
（二）业绩下滑或亏损的风险
公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。
（三）核心竞争力风险
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上
市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。
（四）经营风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。
公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。
（五）财务风险
公司在研药物产生销售收入前，需要在临床前研发、临床试验研究、监管审
批等诸多方面投入大量资金。公司未来营运资金需求将取决于诸多因素，包括但不限于：①临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；②在研药品监管审批的结果、时机及成本；③尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；④在研药品经批准上市销售之后，市场推广及销售成本；⑤潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；⑥员工数量增长及相关成本等。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成影响。
公司在美国、澳大利亚及韩国等多个国家及地区开展国际多中心临床试验，涉及海外经营的情形，通过多种货币产生开支。因此，公司的现金流量会受外汇汇率波动影响，面临外汇风险。公司进行临床试验所在国家的货币价值的波动可能对研发成本产生负面影响。
（六）行业风险
药品是关系到人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管机构的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营发展产生不利影响。
（七）宏观环境风险
公司在美国设有子公司，在美国、澳大利亚及日本等多个国家及地区开展国际多中心临床试验，涉及海外经营的情形。由于海外市场区域广阔，各地的法律、政治经济局势各不相同，公司经营涉及的法律、政治、经济环境复杂。公司的海外经营成果受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护、不正当竞争、消费者保护等多种因素影响，随着业务规模的进一步扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂。若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对业务带来一定的风险。

（八）其他重大风险
知识产权保护相关风险。公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多个方面。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。同时，若发生侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等也存在一定的法律风险，可能导致公司利益受到损害。
报告期内（指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日，下同），公司涉及的
重大诉讼或仲裁事项如下：
1、米拉蒂公司专利权/专利申请权纠纷案
MIRATI THERAPEUTICS, INC.（以下简称“米拉蒂公司”）向上海知识产权法院提交起诉状，称公司、公司全资子公司美国益方、公司董事、副总经理XING DAI（代星）侵害米拉蒂公司和亚雷生物医药股份有限公司技术秘密。米拉蒂公司要求法院判令上述被告停止侵权行为，要求法院确认相关专利权/专利申请权归米拉蒂公司与亚雷公司所有，并要求公司、美国益方及 XING DAI（代星）共同赔偿米拉蒂公司经济损失及合理费用共计人民币 9,900 万元。2022 年11 月 14 日，公司收到上海知识产权法院送达的《民事起诉状》等材料。截至本跟踪报告出具日，案件已受理，目前正在审理中。
2、美国倍而达商业秘密纠纷
2023 年 10 月，美国倍而达在美国新泽西地区法院对公司、Yueheng Jiang（江
岳恒）、Wansheng Jerry Liu 和 Fox Rothschild, LLP 提起了民事诉讼。与公司及
Yueheng Jiang（江岳恒）有关的诉讼理由包括联邦《保护商业秘密法》和《新泽西州商业秘密法》项下的商业秘密盗窃，以及与美国倍而达声称的保密和专有的涉诉化合物相关的商业秘密盗用、对于违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋等。截至本跟踪报告出具日，案件已受理，目前正在审理中。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2024 年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：万元
主要会计数据 2024 上半年 2023 上半年 本期比上年同期
增减（%）
营业收入 1,487.32 8,000.00 -81.41
归属于上市公司股东的净利润 -21,421.83 -16,774.94 不适用
归属于上市公司股东的扣除非 -21,465.50 -17,279.77 不适用
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -18,777.06 -20,280.68 不适用
主要会计数据 2024.6.30 2023.6.30 本期末比上年同
期末增减（%）
归属于上市公司股东的净资产 181,830.34 199,760.25 -8.98
总资产 197,382.34 216,227.20 -8.72
主要财务指标 2024 上半年 2023 上半年 本期比上年同期
增减（%）
基本每股收益（元／股） -0.37 -0.29 不适用
稀释每股收益（元／股）