荣昌生物:华泰联合证券有限责任公司关于荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 被保荐公司简称：荣昌生物
保荐代表人姓名：刘兆明 联系电话：025-56839300
保荐代表人姓名：高元 联系电话：025-83387686
根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对荣昌生物进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
二、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态
势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损可能进一步增加。
公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年正式开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
公司2024 年上半年实现营业收入 7.42亿元，较去年同期的4.22亿元增加75.59%，销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损7.80亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损7.94亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大。报告期内，公司研发费用为8.06亿元，与上年同期相比增长49.18%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。报告期内，公司销售费用为3.90亿元，与上年同期相比增长11.28%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
（三）核心竞争力风险
公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不
理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
（四）经营风险
公司在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购包括试剂、耗材及设备等。公司为保证自身产品质量而存在采购国外知名生产商品牌产品的情形，且公司对该等国外生产商供应的部分重要原材料或设备可能存在一定的依赖。未来，若公司部分重要原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环境及政策等的影响进而无法及时向公司供货，则可能对公司业务经营与发展产生不利影响。
（五）财务风险
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-8.20亿元，营运资金依赖于外部融资。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。若公司营运资金紧张将影响公司持续向员工支付或提升薪酬水平，可能对公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力造成不利影响，进而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
（六）行业风险
2021年11月15日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）的通告。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。
公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策
法规，则可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。
（七）宏观环境风险
若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
三、重大违规事项
2024年上半年，公司不存在重大违规事项。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
2024年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元 币种：人民币
主要财务数据 2024年1-6月 2023年1-6月 本期比上年同期增
减（%）
营业收入 741,756,779.89 422,427,546.05 75.59
归属于上市公司股东的 -780,459,767.69 -703,360,797.19 不适用
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 -793,873,640.06 -727,977,556.49 不适用
利润
经营活动产生的现金流 -820,169,537.32 -707,725,149.63 不适用
量净额
主要财务数据 2023年6月30日 2023年12月31日 本报告期末比上年
度末增减（%）
归属于上市公司股东的 2,664,609,538.79 3,437,268,153.89 -22.48
净资产
总资产 5,754,539,046.77 5,528,240,704.59 4.09
主要财务指标 2023年1-6月 2023年1-6月 本期比上年同期增
减（%）
基本每股收益（元／ -1.45 -1.30 不适用
股）
稀释每股收益（元／ -1.45 -1.30 不适用
股）
扣除非经常性损益后的
基本每股收益（元／ -1.48 -1.35 不适用
股）
加权平均净资产收益率 -25.62 -15.10 减少10.52个百分点

（%）
扣除非经常性损益后的
加权平均净资产收益率 -26.06 -15.63 减少10.43个百分点
（%）
研发投入占营业收入的 108.69 127.94 减少19.25个百分点
比例（%）
上述主要财务数据及财务指标的变动原因如下：
1、营业收入同比增加75.59%，主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加；
2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同比减少，虽然注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加，但商业化能力建设需持续投入较多费用，另各研发管线持续推进、研发费用大幅度增加；
3、归属于上市公司股东的净资产较上期期末减少22.48%、总资产减少4.09%，主要是由于报告期内亏损增加导致；
4、每股收益、加权平均净资产收益率减少，主要是由于上述原因导致的净利润的减少导致。
五、核心竞争力的变化情况
（一）具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线
公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、首款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。
（二）行业突出的自主创新核心技术平台与具有雄厚实力的专业研发人才
经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。
（三）符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系
公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临