国药现代:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-067
上海现代制药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片新增 40mg 品规，并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品批准文号。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：普伐他汀钠片
通知书编号：2024B03622
剂型：片剂
规格：40mg
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字 H20247186
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品增加40mg 规格，核发新的药品批准文号。
二、药品研发及市场情况
普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa和Ⅱb 型），主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血症。
根据米内网数据库显示，普伐他汀钠片在全国公立医院 2023 年销售额为人
民币 9.24 亿元。2023 年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币 1.05 亿元。
CDE 网站显示，目前普伐他汀钠片（40mg）国药现代是首家通过/视同通过
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一致性评价的企业。截止目前，公司用于普伐他汀钠片研发项目（含其他规格）累计研发投入约人民币 3,323.65 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司普伐他汀钠片 20mg 规格已于 2024 年 8 月通过一致性评价，本次增加
40mg 规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 30 日