人福医药:人福医药关于布立西坦片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2024-052 号
人福医药集团股份公司
关于布立西坦片获得药物临床试验批准通知书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的布立西坦片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：布立西坦片
二、剂型：片剂
三、申请事项：境内生产药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月25日受理的布立西坦片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，适应症为：用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。
布立西坦是左已拉西坦的结构类似物，属于第三代抗癫痫药物，用于癫痫部分发作的治疗。本次宜昌人福申报的适应症为用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。布立西坦片（商品名：Briviact）的原研厂家为UCB,Inc，目前国内尚无其他企业获批上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为2,000万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的
实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年六月十四日