华东医药:关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-054
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01313），由中美华东申报的注射用 HDM2005 临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2005
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2400203
适应症：晚期恶性肿瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 03 月 26 日受理的注射用 HDM2005 临床试验申请符合药品
注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全
球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005 进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示 HDM2005 具有良好的成药性和安全性。
2024 年 3 月，中美华东向 CDE 递交注射用 HDM2005 的临床试
验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
ROR1 是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力 ADC 靶点。ADC 兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005 已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
本次注射用 HDM2005 临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在 ADC 肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024 年 6 月 4 日