浩欧博:华泰联合证券有限责任公司关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司
2023 年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 被保荐公司简称：江苏浩欧博
保荐代表人姓名：孙圣虎 联系电话：021-38966920
保荐代表人姓名：董雪松 联系电话：021-38966912
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“浩欧博”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对浩欧博进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
二、重大风险事项
公司面临的风险因素主要包括：
1、业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，公司营业收入较上年同期增长 23.10%，公司实现归属于上市公
司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期上升 13.64%、17.46%。公司拟通过进一步扩大客户开拓力度、优化产品生产效率以及费用控制等方面，提升公司盈利能力。若后续持续出现宏观环境恶化、下游市场需求萎缩、行业竞争加剧、重要客户流失等不利因素，或者公司出现不能巩固和提升市场竞争优势、市场开拓能力不足、较高毛利率无法持续、新业务前
期投入较大等情形，公司仍存在业绩大幅下滑或亏损的风险。
2、核心竞争力风险
（1）新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要 1 年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1 年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
（2）核心技术泄密及核心技术人员流失的风险
各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是公司核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。公司存在因核心技术人员离职或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
（3）公司存在新业务拓展不及预期的风险
先期欧脱克系列产品仅可在乐城先行区医院销售，能否成功推荐患者到乐城使用尚需公司实际开展宣传推广工作，同时按国家现行相关法规，患者必须亲自到乐城接受诊疗、支付相关诊疗费用，目前每次只能开具 3 个月使用的药品。因此欧脱克系列产品的推广销售存在不及预期的风险。公司是国内提供过敏检测产品和服务的专业公司，每年为百万级终端患者提供过敏检测服务。虽然新业务与浩欧博的过敏检测业务有较强的协同性，但浩欧博迄今没有药品推广销售的经验，团队建设和经验积累也需要时间。后续公司将以欧脱克系列产品在乐城先行区开展的真实世界研究为基础，进行欧脱克系列产品在国内的药品注册，但存在不予
注册的风险，同时浩欧博迄今尚没有国内药品注册的经验，虽然不开展真实世界研究和国内注册并不影响产品在乐城先行区的销售，但会对产品在国内广大地区的销售产生影响。
2、经营风险
（1）酶联免疫法产品未来可能被化学发光产品替代的风险
由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。
（2）食物特异性 IgG 检测产品相关风险
1）食物特异性 IgG 检测产品存在学术争议
报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）、AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）、中华医学会儿科学分会、中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组（筹）/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南不推荐将食物特异性 IgG 检测用于食物过敏检测。如果行业监管部门不再批准食物特异性 IgG 检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性 IgG 检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。
2）食物特异性 IgG 检测产品未来市场空间受限的风险
与特异性 IgE 检测产品相比，食物特异性 IgG 检测产品由于存在学术争议，
产品需求及市场空间均相对较小，公司食物特异性 IgG 检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。
3）未被纳入医保目录的风险

目前，食物特异性 IgG 检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司
该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该产品调出医保目录，可能导致公司该产品的销售出现波动。
（3）自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险
自免化学发光产品是公司未来在自免领域提高市场竞争力的重要基础，但该产品报告期内销售金额较小,收入占比较低，且毛利率低于公司整体的毛利率水平。如果未来公司未能有效提高化学发光产品的市场竞争力，提高收入规模，或该产品毛利率水平未能显著改善，会影响公司整体盈利水平。公司存在自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险。
3、财务风险
（1）仪器使用不当或管理不善导致毁损的风险
为带动公司试剂产品的销售，抢占市场先机，公司每年投入较大的金额采购检测仪器，并将检测仪器以直投、租赁、销售等模式向经销商等客户进行投放，其中，对外直投、租赁的仪器所有权归公司，作为资产在固定资产科目核算，固定资产规模逐年增长。截至报告期末，公司通过租赁、直投方式对外提供的检测仪器账面价值为 9,503.06 万元，占固定资产账面价值的比例为 63.46%。对外直投、租赁的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
（2）存货报废的风险
公司存货主要是生物活性材料、化学类材料及检测试剂产成品，上述物料普遍存在有效期规定，并且生物活性材料、试剂产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、洁净程度都有严格的要求。报告期末，公司存货余额为 11,121.73 万元，占资产总额的比例为 11.72%。如果采购或生产计划不合理，保管不当，未能在有效期时间内实现销售或使用，将导致存货失效报废的风险。

（3）应收账款回收的风险
报告期末，公司应收账款账面余额约为 4,150.46 万元，应收账款余额占 2023
年营业收入的比例为 10.52%。如果未来宏观经济形势发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回而增加坏账损失的风险。
（4）新产能建设导致固定资产折旧增长的风险
除募投项目正处于建设阶段外，公司的湖南工厂目前已经建成投产。若公司未能充分消化新增产能，无法实现预计效益，则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生一定不利影响。
4、行业风险
（1）行业监管政策变化风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。同时，近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。
近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年 2 月 25 日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”等政策内容。“两票制”、“阳光采购与集中采购”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。
自相关政策实施以来，公司营销模式、营业收入、经销客户、价格体系等方面未发生实质性的影响，在已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

（2）产品定价下调的风险
随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。检测项目的终端收费由试剂、仪器、实验室操作医生以及医生的临床判断等多个部分组成，若相关检测项目指导价格下调，医院会相应下调其对应的试剂采购价格。目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行各种形式的招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格（即医院采购价格）向医院销售产品。招投标模式的实施使产品竞争进一步加剧，未来医院采购价格可能进一步下调。医院采购价格的下调将压缩公司客户（经销商等）的利润空间，客户可能要求公司下调产品的出厂价格，对公司的毛利率水平和收入水平产生不利影响。
（3）细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险
目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，若公司不能持续跟踪满足终端医疗机构的需求，丰富产品种类，提高产品性能，提升学术应用服务专业水平，持续提高在过敏及自免外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。
5、宏观环境风险
（1）核心原材料采购主要依赖进口的风险
与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，公司抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对公司的生产经营造成不利影响。同时，如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生不利影响，进而影响公司试剂产品的生产销售。
6、其他重大风险

截至本跟踪报告披露日，公司实际控制人 WEIJUN LI、JOHN LI 和陈涛合
计控制公司 68.29%的表决权。虽然公司通过制订并实施“三会”议事规则、建立独立董事制度、关联交易制度、避免同业竞争承诺等措施，进一步完善了公司的法人治理结构，但实际控制人家族仍可能利用其控股地位，通过行使包括表决权或其他方式对公司的生产经营管理、资本运营管理、投资决策等方面加以控制和构成重大影响，从而形成有利于其自身的决策行为，损害公司及公司中小股东的利益。因此，公司存在实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险。三、重大违规事项
无。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
2023 年，公司主要财务数据及指标情况如下：
单位：万元
主要会计数据