葫芦娃:海南葫芦娃药业集团股份有限公司与中信建投证券股份有限公司关于海南葫芦娃药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复(修订稿)(2023年度财务数据更新版)

关于海南葫芦娃药业集团股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券
申请文件的审核问询函的回复
（修订稿）
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼）
二〇二四年五月
上海证券交易所：
2023 年 8 月 21 日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃、
“公司”或“发行人”）收到贵所《关于海南葫芦娃药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕599 号）（以下简称“问询函”）。公司会同保荐人中信建投证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）、发行人律师北京国枫律师事务所（以下简称“发行人律师”）、申报会计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。
关于回复内容释义、格式等事项的说明：
1、如无特殊说明，本回复中使用的简称或名词释义与《海南葫芦娃药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（申报稿）》一致；
2、本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致；
本回复的内容按如下字体列示：
问询函所列问题 黑体（加粗）
对问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对募集说明书、审核问询函内容的修改、补充 楷体（加粗）
对募集说明书内容的引用 楷体（不加粗）

目 录

目 录...... 2
问题 1.关于本次募投项目必要性 ...... 3
问题 2.关于融资规模与效益测算 ......23
问题 3.关于业务及经营情况 ......46
问题 3.1 ......46
问题 3.2 ......69
问题 4.关于其他 ......81
问题 4.1 ......82
问题 4.2 ......88
问题 4.3 ......95
问题 4.4 ......98
问题 1.关于本次募投项目必要性
根据申报材料，1）公司本次募投项目包括“南宁生产基地二期项目”、“数字化建设项目”等。“南宁生产基地二期项目”拟生产的药品主要包括复方甘草口服溶液等已有产品，拟生产药品的注册批件有效期均为 2025 年 9 月。该项目预计建设期为三年。“数字化建设项目”拟通过购置、升级相关软硬件设备，完善现有信息化体系。2）公司曾于 2021 年申请非公开发行股票募集资金 10 亿元，但最终未发行，发行批文到期失效。前次非公开发行募投项目之一为“南宁生产基地二期项目”，与本次募投项目之“南宁生产基地二期项目”为同一建设项目，该项目截至目前已投资金额为 10,043.54 万元。
请发行人说明：（1）“南宁生产基地二期项目”拟生产药品的注册批件到期后是否能申请再注册，申请再注册的流程、是否存在取得障碍，结合以上情况说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；（2）“南宁生产基地二期项目”作为前次募投项目，截至目前建设进度较低的原因，结合南宁生产基地的规划情况、建设进度、产能释放情况等，说明该项目建设是否具有紧迫性和必要性；（3）结合“南宁生产基地二期项目”各产品的市场需求情况、未来市场空间以及报告期内产能利用率、本次新增产能情况、具体产能消化措施等，说明本次募投项目是否存在产能消化风险；（4）“数字化建设项目”与公司主营业务的关系，是否符合募集资金投向主业的规定；公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策；公司及子公司是否存在房地产业务。
请保荐人进行核查并发表明确意见，请发行人律师对问题（1）（4）进行核查并发表明确意见。
回复：
一、“南宁生产基地二期项目”拟生产药品的注册批件到期后是否能申请再注册，申请再注册的流程、是否存在取得障碍，结合以上情况说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示
（一）“南宁生产基地二期项目”拟生产药品的注册批件到期后是否能申请再注册

“南宁生产基地二期项目”拟生产的药品主要包括复方甘草口服溶液、养阴清肺膏、强力枇杷露等液体制剂及颗粒剂，截至本回复出具日，相关已有药品及注册批件情况如下：
序 药品生产企
号 业/上市许可 药品名称 剂型 药品批准文号 有效期至
持有人
1 广西维威 复方甘草口服溶液 口服溶液剂 国药准字 H45020939 2025.09.09
2 广西维威 养阴清肺膏 煎膏剂 国药准字 Z45021888 2025.09.09
（膏滋）
3 广西维威 强力枇杷露 糖浆剂 国药准字 Z45021573 2025.09.09
4 广西维威 小儿止咳糖浆 糖浆剂 国药准字 Z45021858 2025.09.09
5 广西维威 益母草膏 煎膏剂 国药准字 Z45021860 2025.09.09
（膏滋）
6 广西维威 养血当归糖浆 糖浆剂 国药准字 Z45021887 2025.09.09
7 广西维威 小建中合剂 合剂 国药准字 Z45021849 2025.09.09
8 广西维威 参芪首乌补汁 糖浆剂 国药准字 Z45021882 2025.09.09
9 广西维威 银翘解毒合剂 合剂 国药准字 Z45021561 2025.09.09
10 广西维威 小儿感冒颗粒 颗粒剂 国药准字 Z45021857 2025.09.09
11 广西维威 生脉饮 合剂 国药准字 Z45021163 2025.08.22
12 广西维威 蛇胆川贝液 糖浆剂 国药准字 Z45021023 2025.08.22
13 广西维威 川贝枇杷糖浆 糖浆剂 国药准字 Z45021158 2025.08.22
14 广西维威 藿香正气水 酊剂 国药准字 Z45021169 2025.08.22
15 广西维威 复方鲜石斛颗粒 颗粒剂 国药准字 Z20083007 2028.02.26
（二）申请再注册的流程、是否存在取得障碍
药品再注册申请相关规定如下：
文件名称 相关条款
第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应
当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满
前六个月申请药品再注册。
第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注
册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市
《药品注册管理 药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评办法（2020 年修 中心提出。
订）》 第八十三条药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理
部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情
况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，
以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予
以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，
并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

文件名称 相关条款
第九十九条药品再注册审查审批时限为一百二十日。
第四十一条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注
册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生
中华人民共和国 产或者进口的，应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。药品再注册时，药品管理法实施 应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，条例（2019 年修 未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的
订） 规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册
证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医
药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
根据发行人提供的药品注册批件，发行人为相关药品注册批件的持有人，依法有权在相关药品注册批件有效期届满前六个月申请再注册。
相关药品申请再注册的流程为：
（1）持有人在药品注册证书有效期届满前六个月向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出再注册申请；
（2）药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，审查审批时限为一百二十日；
（3）符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。
截至本回复出具日，发行人相关药品不存在下述不予再注册的情形：
文件名称 不予再注册情形 发行人相关情况对照
有效期届满未提出再注册申请的 将于相关药品注册批件有效
期届满前六个月申请再注册
药品注册证书有效期内持有人不能履行持 药品注册证书有效期内履行
续考察药品质量、疗效和不良反应责任的 持续考察药品质量、疗效和不
良反应责任
未在规定时限内完成药品批准证明文件和 药品批准证明文件和药品监
《药品注册管 药品监督管理部门要求的研究工作且无合 督管理部门未就相关药品提
理办法（2020 理理由的