双鹭药业:002038双鹭药业投资者关系管理信息20240510

证券代码： 002038 证券简称：双鹭药业
北京双鹭药业股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2024-002
投资者关系活动 □特定对象调研 □ 分析师会议
类别 □ 媒体采访 √ 业绩说明会
□ 新闻发布会 □ 路演活动
□ 现场参观
□ 其他 （请文字说明其他活动内容）
参与单位名称及 投资者网上提问
人员姓名
时间 2024 年 5 月 10 日（周五）下午 15:00~17:00
地点 公司通过全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net）
采用网络远程的方式召开业绩说明会
上市公司接待人 1、董事长、总经理徐明波
员姓名 2、董事、董事会秘书梁淑洁
3、独立董事钱令嘉
4、独立董事程隆云
5、财务负责人冀莉
投资者提出的问题及公司回复情况
公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复：
1、营收多年不增长，请问有何有力措施改善
各位，下午好！2023 年之前主要受复合辅酶和胸腺五肽销
投资者关系活动 售持续下降拖累，近几年公司主要产品因集采降价明显，有些是主要内容介绍 部分区域开票方式变化，还有部分产品因未集采中标，导致销量
锐减。公司产品价格的波动对销售收入有较大的影响。举例说明，
主要产品替莫唑胺 2021 年中标第四批国家集采，价格下降 62%，
2022 年集采续标，价格又下降 57%，来那度胺胶囊价格也在持续
下降，2019 年价格下降 70%，之后持续下降，至 2023 年 11 月国
家第九批集采，来那度胺胶囊（25mg*21/粒）集采中标价为286.66
元，价格又下降 87.26%。主要产品立生素、白介素-2 参加地区
联盟集采价格也下降 10-20%。还有公司其它主要产品雷宁、替米沙坦等因未中标国家集采销量降幅较大。近一年来，公司积极参与国家集采和未中标产品的地区集采到期后的续标，效果还是明显的。2023 年公司来那度胺胶囊（25mg*21 粒）2023 年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为山东、云南、黑龙江、吉林；公司阿加曲班注射液在 2023 年国家第八批药品集采中中标，中标区域为河南、陕西、湖南；公司奥硝唑注射液（遁宁®）2023年在国家第八批药品集采中中标，中标区域为重庆、内蒙古、西ZANG；公司糖尿病治疗药物伏格波列糖片 2023 年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为天津、江西、山西、安徽、宁夏；公司治疗良性前列腺增生症（BPH）药物赛洛多辛胶囊 2023 年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为上海、北京、山东、河南、新 JIANG（含兵团）、内蒙古、海南。此外，公司伏立康唑片、紫彬醇注射液等也在集采到期续标中在部分区域补标成功。此外，公司上市的新产品也会逐渐发力，公司后续潜力产品也会陆续上市。谢谢关注。
2、应收多年不增长，请问有何有力措施改善
您好！该问题与问题 1 重复，请见问题 1 回复。
3、能否介绍一下公司重点研发产品的储备情况，谢谢！
公司近年来申报批注册产品的数量、质量与前些年相比有明显提升，去年年获批上市的产品有 7 个。目前公司处于上市审评阶段的重点产品有：注射用重组人促卵泡激素、注射用培门冬酶、硫酸氨基葡萄糖胶囊、硝酸甘油喷雾剂、替米沙坦氨氯地平片、注射用培美曲塞二钠、氨氯地平阿托伐他汀钙片、依帕司他片、依替巴肽注射液、地氯雷他定片、非布司他片、瑞戈非尼片等，2024 年公司预计仍会有较多的新产品上市。此外公司处于即将结束临床三期的潜力产品还有：降糖产品 GLP-1 受体激动剂（利拉鲁肽，日制剂）、GLP-1-Fc 融合蛋白（度拉糖肽，周制剂）、长效重组人促卵泡激素注射液（长效 FSH）、门冬胰岛素、KM118单抗注射液等、以及多个 BE 试验及临床试验阶段的多个特色化
药，公司的研发管线产品已形成良好的梯队。丰富的产品储备也为公司的持续发展奠定了坚实的基础。目前处于上市审评阶段的重点产品有注射用培门冬酶，该产品为公司创新药，目前原研药没有在中国上市。公司的培门冬酶为冻干粉针剂型，安全性高，副作用小。临床方面主要用于治疗儿童和成人的急性淋巴细胞白血病（ALL），尤其是对其它化疗药物无效或有过敏反应的患者。目前注射用培门冬酶双鹭药业是唯一提交注册申请的企业，该产品上市后预计会成为公司的重要盈利品种。公司与美国 DT 公司共同开发的另一个创新药 DT678 项目目前已完成 1 期临床，是一个更适合我们亚洲人的氯吡格雷，该产品无需通过肝细胞色素p450 酶（CYP）转化，仅需在内源性谷胱甘肽存在的前提下，即可转化成药效活性成分，药效是氯吡格雷的 20 倍以上，而且还规避了许多与噻吩吡啶药物相关的缺点，具有药效好、起效快、副反应小和稳定性更强的特点，是更适合所有亚洲人的抗血小板高聚集治疗用药，也是双鹭药业近年来开发的重点产品。目前处于临床一期的 MBT-1608 系抗丙肝药物，是公司开发的具有完全自主知识产权的新药。该产品具有抗氧化、抗肝损伤、降脂、神经保护作用及膜保护作用。本品在大鼠肝细胞中，主要生成与索磷布韦相同的代谢产物 PSI-352707，大鼠灌胃给药除水解形成的芝麻酚的代谢产物外，血浆、尿、粪中的主要代谢产物与索磷布韦相同，动物试验证明该产品可能降低由前药在非靶组织的非特异性分布及其代谢所致的副作用，因此本品的开发具有更优的临床优势。Diapin 是公司目前开发的重点创新药，为口服制剂，系公司与美国密歇根大学 lian 合开发，公司拥有该化合物在中国的独家开发使用权。体外和动物实验显示 Diapin 具有良好的促 GLP-1 分泌、促胰岛素分泌，从而降低血糖，其同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的潜力，可有效抑制非人类灵长类动物的 NASH 进展。与目前所用的 GLP-1受体激动剂和人 GLP-1 类似物相比，该化合物可口服给药，是该类药物应用的突破，且作用时间更长。由于其代谢产物为天然氨
基酸，从而避免产生早期抗糖尿病药物（噻唑烷二酮类等）的化学毒性，竞争优势明显。NASH 及改善代谢的研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展，
2023 年 4 月，研究结果已发表在 Cell Metabolism。故公司拟调
整该产品的适应症再申报临床，目前处于临床前药理评价阶段。
4、请公司重点介绍一下促卵泡激素的研发进展情况
注射用重组人促卵泡激素（FSH）公司去年 10 月已申报上市
并受理，公司申报的 rhFSH 是采用重组 DNA 技术，用 CHO 细胞进
行生产，具有标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。三期临床试验相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬®)在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性和整体安全性相似。长春金赛的于 2015 年获批上市，规格为 75IU，剂型为注射用冻干粉针。齐鲁制药 2021 年 获批上市，规格为 5.5μg(75IU)，剂型为注射用冻干粉针。公司研发的注射用重组人促卵泡激素，规格为 5.5μg(75IU)，剂型为注射用无菌粉末，参比制剂为 Merck Serono 的 Gonal-F。
长效重组人促卵泡激素（FSH-CTP）目前已完成三期临床的数据整理工作，预计年内提交上市注册申请。该产品在临床SHANG主要用于辅助生殖领域，促进女性的卵泡发育。该药物通过 DNA
重组技术，将 CTP 序列与 FSH 的 β 亚基相融合，从而引入了 4
个 O-连接的糖基化位点，达到延长半衰期的作用。 由于 FSH-CTP与 rhFSH 有着相似的氨基酸序列和立体结构，因此两者具有相似的生物学作用及作用机制。长效重组人促卵泡激素的原研产品Elonva 是目前全球范围内唯一一个上市的长效 FSH 产品。我公司研制的长效重组人促卵泡激素分子结构完全相同。2018 年 5月获得临床批件，规格分别为 100μg:0.5ml 和 150μg:0.5ml。另外，公司还有相关辅助药物阿托西班、西曲瑞克都在申报。谢谢关注。
5、请公司管理层再介绍一下公司降糖类产品上市和在研产品的情况。

目前降糖类产品公司上市的有三个，2023 年达格列净和伏格波列糖获得注册批件，且伏格波列糖在国家第九批药品集采中中标。伏格列波糖片也是口服类降糖药，属于 α-葡萄糖苷酶抑制剂，主要用于改善糖尿病患者餐后高血糖及抑制糖耐量受损的Ⅱ型糖尿病。伏格列波糖已逐步成为国内Ⅱ型糖尿病患者的主流降糖药物。该产品与阿卡波糖疗效相当，适用范围更广，胃肠道副作用较小，临床应用价值较高。根据医药魔方 2022 年药品年销售额近 5 亿元，其中武田药品占比 36.57%，江苏晨牌药业集团股份有限公司约占 34.72%，苏州中化药品工业有限公司等 10余家企业约占 28.71%。该产品中标后预计将为公司增加年 2500万以上的销售金额，中标有效期为四年。公司即将上市的糖尿病治疗品种还有依帕司他片、硫辛酸注射液和胶囊、达格列净及恩格列净复方药等等，公司处于三期临床的利拉鲁肽是一种酰胺化的 GLP-1 受体激动剂，目前已列入了国家医保目录。我公司研发的利拉鲁肽工艺独特，实现了与原研质量标准和工艺更好的一致性。目前已完成三期临床，预计年内提交注册申请；临床三期的长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，可有效治疗 2 型糖尿病。该产品仅需每周皮下注射一次，可实现长期平稳控制血糖，并可同时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。除此之外，该产品还具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势，包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时，此类药物还具有潜在的心血管获益作用，包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。目前该产品处于三期临床试验数据整理阶段，争取年内提交注册申请。公司门冬胰岛素 30 注射液目前处于Ⅲ期临床试验数据整理中，预计 10 月份完成 CSR，力争年内申报。德谷胰岛素预计年内完成Ⅰ期临床试验。
6、尊敬的徐总，本人长期持有贵司股票，经历过 40 块的高
峰，也经历过现在七八块的低谷，本人始终认为贵司是在扎扎实实做实业的企业，但是个人觉得 现在已经不是酒香不怕巷子深
的年代，该展现就得展现，举个例子，贵司实实在在有大 MA 牌照，结果大 MA 概念涨，贵司不跟涨，贵司有长生不老药的技术储备，但是长生不老药概念涨，贵司股价也不跟涨，包括这几天火热的生物合成，基因编辑。所以建议贵司在对外宣传也要加大力度。
感谢您的关注和建议，谢谢！
7、公司长期持有的股票市值在本期波动较大，导致公司公允价值变动较上年同期下降，问题是公司持有的股票的价格除了复星医药价格下降，其余股票的价格都比同期有所上涨，为