诺泰生物(688076):多肽产业链空间广阔,公司时间领先、技术领先,看好公司长期发展-公司研究报告

# 核心观点

   深耕多肽领域,收入利润持续高速增长。诺泰生物成立于2009年,是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,深耕细分领域,聚焦多肽业务,形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。公司近年收入利润快速增长,根据公司年报和2024年业绩快报,公司营业收入从2018年的2.56亿元增长到2024年的16.25亿元,复合增长率为36.1％,归母净利润从2018年的0.44亿增长到2024年的4.01亿元,复合增长率为44.5％,扣非归母净利润从2018年的0.24亿元增长到2024年的4.07亿元,复合增长率为60.3％。

   研发团队学科交叉,掌握多核心技术平台。公司组建了一支由中科院"百人计划"等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队,核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有开阔的国际化视野,按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域,公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力,产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低,通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术,既可用于自主研发的产品,亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面,公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全,具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入,近三年研发投入占营业收入的比例均达到10％以上,位于行业内较高水平。

   质量管理体系完善,优质产能突出。公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地,生产设施先进,可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有产能125万升,另有在建中22万升将于今年投入使用,可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务;连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间,现有吨级多肽原料药产能。公司新建601、602多肽车间预计分别于今年年底及2025年上半年建设完成,届时公司多肽原料药产能将达数吨级。公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时,公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准,多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

   BD团队矩阵式出击,客户结构量质齐升。公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心,已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队,推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累,加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系,公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等地区,并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系;公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企,服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。

   时间领先、技术领先,构建多维度的竞争优势。凭借前瞻性布局积累的时间领先优势,公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDADMFFirstAdequateLetter。2024年2月,公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDADMF。在产能布局方面:(1)新建601多肽车间提前完成封顶,预计2024年底完成安装调试,实现多肽产能5吨/年,新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试,将再释放多肽产能5吨/年;(2)启动多肽大规模化、科技化升级项目,新增更大吨位数多肽优质产能;(3)新制剂工厂口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线于今年7月通过药品GMP符合性检查,实现磷酸奥司他韦胶囊等制剂品种45亿粒的年产能。(4)新制剂工厂建设项目二期启动,将提升公司注射剂及冻干粉针剂生产能力;(5)前瞻性布局和发展寡核苷酸产能,项目推进顺利,705车间完成封顶。技术领先公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。2024年上半年,公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可。司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤,收率、质量处于行业先进水平。制剂方面,在磷酸奥司他韦胶囊制剂市场发力的基础上,磷酸奥司他韦颗粒获得中国上市许可,磷酸奥司他韦干混悬 剂亦在CDE技术审评中,有望年内实现奥司他韦剂型全覆盖,标志着诺泰生物在抗病毒药物领域的核心竞争力。技术领先将帮助公司在激烈的市场竞争中维持行业领先的毛利率,在细分领域内成为行业的龙头。

   收入预测:定制类产品及技术服务:小分子CDMO方面,公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台,开发、承接高技术难度项目,开拓并捆绑高质量海外客户,2024年,公司小分子CDMO业务克服挑战环境稳健增长,毛利率依旧位于行业领先水平。公司于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同于今年二季度已开始交付,预计2024年下半年起将极大加快交付节奏。2024年,公司开发、承接多个CDMO创新药API项目,随着二期GMP产能的逐步释放,稳步将业务链条向粘性及附加值更高的后端延续。

   因此,我们预计定制类产品及技术服务,有望在2024-2026年保持较快增长,我们预计2024-2026年该板块收入分别为5.09、6.36、7.76亿元,同比增长26％、25％、22％。

   自主选择类产品:公司在全球范围内井然有序地进行业务渗透拓展:(1)欧洲市场,与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作;(2)北美市场,达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO项目;(3)南美市场,签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作;(4)印度市场,与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务;(5)国内市场,达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作。我们认为,随着新建601多肽车间提前完成封顶,2024年底完成安装调试,实现多肽产能5吨/年,新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试,将再释放多肽产能5吨/年,公司2024-2026年自主选择产品有望保持较高的增长速度,我们预计2024-2026年该板块收入为11.15、15.61、20.30亿元,同比增速77％、40％、30％。

   # 盈利预测与评级

   我们预计2024-2026年EPS分别为1.84、2.33、2.82元,公司作为行业龙头,参考可比公司估值,我们认为给予25年30-35倍PE比较合理,对应合理价值区间为69.83-81.47元,首次覆盖,给予"优于大市"评级。

   # 风险提示

   行业需求不达预期风险、行业竞争加剧风险、行业政策风险、产能建设不达预期风险、汇率波动风险、地缘贸易关税风险等。