益方生物(688382):立足中国,具有全球视野的创新药企业-深度研究

立足中国,做全球化创新益方生物成立于2013年,产品主要聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域,均为自主研发。截至目前,益方生物的产品管线有2个获批上市新药产品,3个处于临床试验阶段的产品,临床开发的产品项目跨越一期到注册三期临床试验等多个阶段。同时,益方生物依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰富。

   贝福替尼:临床数据优异的第三代EGFR-TKI贝福替尼是公司自主研发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。截止目前,贝福替尼二线、一线治疗适应症分别于2023年5月、2023年10月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,且二线、一线治疗适应症分别于2023年12月、2024年11月进入《国家医保目录》。在临床试验中,贝福替尼拥有在三代EGFR-TKIs中较好的PFS数据,即在一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,中位无进展生存期(PFS)达到了22.1个月;在二线治疗中,贝福替尼的中位PFS同样均高于竞品。

   D-2570:TYK2选择性抑制剂,潜在的全球BIC分子D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂,可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib/Sotyktu)相比,D-2570对JAK1的选择性更好,预计在临床上会有更大的安全窗口。2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验,并于2024年12月完成针对银屑病的II期临床试验,并取得了积极的临床试验结果。BMS、武田制药与Ventyx等正在基于TYK2抑制剂开展广泛的临床项目,包括银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE)、溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)等。2022年12月,武田与Nibmbus就TYK-2变构抑制剂-TAK-279达成一笔总金额60亿美元的合作(首付款40亿美元),我们认为,基于D-2570优异的临床数据,有望出海并与跨国药企展开深度的商业化合作。

   盈利预测

   考虑到益方生物作为一家已经有两款产品商业化上市的创新药企业,我们预计公司2024-2026年营业总收入分别为1.60亿元/2.00亿元/3.50亿元,预计2024-2026年EPS分别为-0.42/-0.36/-0.24元。采用自由现金流DCF折现估值方法,公司估值为100.66亿元,对应股价17.45元,首次覆盖,给予公司"增持"评级。

   风险提示

   医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。