康乐卫士(833575):印尼九价HPV疫苗取得重要里程碑,期待产品落地-事件点评

事件:2025年1月6日晚,公司发布公告,自主研发的九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成主要研究终点的首次揭盲分析。

   公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、观察盲法和Gardasil?9对照研究。该临床试验共招募入组1260例受试者,共设置14次访视,分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液,进行免疫原性检测,主要研究目的为评估18至45岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果(中和抗体水平)是否非劣效于默沙东九价HPV疫苗Gardasil?9。

   首次揭盲分析结果显示达到主要终点目标。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11月26日收集的安全性数据和全程免后1个月(首针免疫后第7个月)的免疫原性数据。数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书指出,基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到。

   项目进度符合预期,预计2025年底或26年初提交当地BLA。23年9月,公司获得印尼BPOM的IND批准,同年11月,公司在印尼启动九价HPV疫苗III期临床试验的入组接种,本次主要终点揭盲分析后,相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告等,预计公司在25年底或26年初向印尼BPOM提交BLA。

   印尼HPV疫苗存量需求可观,在中国和印尼收集的临床数据有利于公司探索其他东盟国家机会。根据弗若斯特沙利文统计,2022年印尼、菲律宾、泰国15岁及以下女性HPV疫苗接种率分别为6％、23％和30％,远低于WHO2030年消除宫颈癌倡议的90％覆盖率目标。东盟国家分步推进药品监管协同,目前主要国家均接受境外临床试验数据,基于公司在中国和印尼搜集的临床试验数据,公司将积极寻求九价HPV疫苗在其他东盟国家注册。

   投资分析意见:维持公司"增持"评级。公司国内三价HPV疫苗仍在报产准备阶段,预计25Q1提交BLA,届时将申请纳入优先审评程序,我们维持对公司三价、九价HPV疫苗(女性)、九价HPV疫苗(男性)达峰年份和销售峰值的预测。对销售峰值做一定风险调整,给予上述核心产品3倍PS,并将九价HPV疫苗(男性)项目的估值折现至2030年,对应公司合理市值为135亿元。截至2025年1月6日收盘,公司总市值为52亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:疫苗临床推进进度不及预期;疫苗产品研发失败的风险;HPV疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期;HPV疫苗接种程序变更导致业绩不及预期;公司持续亏损的风险等。