三诺生物(300298):CGM通过FDA受理,出海战略持续推进-事件点评

事件:2024年12月18日,三诺生物发布公告,公司自主研发的"持续葡萄糖监测系统"产品已通过FDA510((k)的受理审核,正式进入510((k)实质性审查阶段。

   美国CGM市场空间广阔且拥有更高的价格水平,三诺CGM出海美国市场有望获得更丰厚的利润。根据微泰医疗招股书显示,2020年美国CGM市场规模达27亿美元((2015-2020年CAGR为26.7％),约占全球市场规模的47％。欧美CGM产品价格较国内更高,以三诺iCan为例,国内售价为169元人民币,而该产品在欧洲的售价为487元人民币,为国内价格一倍以上,而德康G7、雅培Libre3在美国的价格较欧洲更高(即CGM价格顺序为美国>欧洲>中国),未来三诺CGM产品在美国上市后有望增厚公司利润。

   借力美国子公司渠道,公司CGM出海放量可期。三诺拥有Trividia和PTS两家美国子公司,拥有较强的美国市场营销网络,有望助力CGM产品在美国市场快速放量。Trividia深耕糖尿病领域三十余年,是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商,主要客户为CVS、Walgreens、McKessonDrug、Walmart等美国大型连锁药店、连锁超市,拥有丰富的药店/零售渠道资源,且熟悉美国医保政策,商保资源丰厚。未来三诺CGM产品在美国上市后,Trividia将提供有力的渠道支持。同时公司积极推进跨境电商和海外物流本地化,已在在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺,并在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓,有望对公司CGM产品出海放量提供助力。

   近期重大事项进展顺利,彰显公司强大执行力。11月29日,三诺香港与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署为期7年的CGM经销协议,在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的CGM定制型号,有望加速CGM产品欧洲市场的放量。12月16日,公司第二代CGM产品获得III类NMPA注册证,较一代产品共有更好的便携性与舒适性,持续提升产品性能和品牌力,不断增强用户粘性。本次CGM通过FDA510(k)的受理审核,进一步彰显了公司强大的执行力,看好CGM作为第二成长曲线不断打开成长天花板。

   盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年公司营收分别为42.54、47.96、54.92亿元,分别同比增长4.8％、12.7％、14.5％;归母净利润分别为3.33、4.02、4.95亿元,分别同比增长17.1％、20.6％、23.3％;对应PE分别为47X、39X、32X,维持"买入"评级。

   风险提示:国内CGM竞争加剧;海外临床及销售不及预期;海外子公司亏损风险。