益方生物(688382):专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近-深度研究

益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下3点:1)肿瘤管线可贡献稳定现金流:贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权,不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成;2)代谢和自免管线逐步进入数据和BD收获期:2期银屑病顶线数据提示D-2570是潜在的变构TYK2i的BIC;D-0120美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀;3)较大的上涨空间:我们的收入预测显示益方5款核心产品经风险调整的峰值终端收入为66亿元,DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元。

   肺癌:患者基数庞大,贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化,并携手国内Pharma企业共拓展市场1)贝福替尼:牵手贝达药业深度布局EGFRm肺癌市场,1L及2L适应症均已获批,并且展现出优异的PFS数据。2)格索雷塞(KRASG12C):合作正大天晴掘金KRASG12Cm实体瘤市场。非小单药二线适应症获批,一线联合FAKi响应率高达90％。

   乳腺癌:口服SERD市场广阔,D-0502早期数据具有同类最佳优势,国内率先进入2LHR+BC的3期临床,并计划开展1LHR+BC的3期临床1)SERD氟维司群是AI耐药HR+BC患者的推荐药物,销售峰值10亿美金,但存在肌肉注射给药限制,口服SERD有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。2)D-0502(口服SERD):早期临床表现优于FIC艾拉司群,目前HR+乳腺癌二线治疗3期临床稳步推行,处于国内领先地位。3)AI在早期乳腺癌治疗中使用时间延长,渗透率扩大,晚期乳腺癌中对AI耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动1LHR+乳腺癌的3期临床。

   代谢及自免:D-0120和D-2570的2期临床数据优异,展现出成为BIC药物的潜力,有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。

   1)D-0120(URAT1):URAT1抑制剂是痛风主要治疗手段,现有药物安全性不佳,D-0120的2b期数据实现80％缓解率和良好的安全性。此外,欧美对新型痛风药需求强烈,D-0120在美国2期临床进展顺利。2)D-2570(TYK2JH2):TYK2i在自免领域具有广泛应用前景,TYK2变构抑制剂D-2570银屑病2b期临床展现出与生物药相媲美的疗效,公司计划进一步探索D-2570在其他自免疾病的应用。

   2024-2026年关键催化剂1)贝福替尼:1)1L非小医保谈判结果;2)国内销售放量。2)格索雷塞(KRASG12C):1)国内销售放量;2)联合用药治疗1LKRASG12C突变NSCLC的3期临床启动。3)D-0502(口服SERD):1)中国2LHR+BC的3期数据读出,并递交NDA;2)1LHR+BC的3期临床启动。4)D-0120(URAT1):1)中国痛风2期临床数据读出,以及3期临床启动;2)美国痛风2期临床预计25H1数据读出。5)D-2570(TYK2):自免新适应症2期临床计划24年底/25年初启动。

   投资建议益方生物是小分子药物研发的领军企业,5款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域,贝福替尼和格索雷塞已实现商业化,有望在销售持续放量的同时,积极拓展新适应症;乳腺癌领域,D-0502(口服SERD)用于2LHR+BC的3期临床稳步推进,为国内第一梯队;代谢和自免领域,D-0120(URAT1)和D-2570(TYK2)具有同类最佳潜力,D-0120在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的2期临床,美国难治性痛风市场巨大。D-2570(TYK2JH2)用于银屑病2期临床展现出BIC潜力的PASI100数据,并计划启动自免新适应症的2期临床。首次覆盖,给予"买入"评级。DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元,对应股价为22.48元。

   风险提示创新药研发不及预期:存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;医药行业政策变化风险:如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;宏观环境风险:未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。