君实生物(688180):特瑞普利欧盟获批,全球商业化进程加速-公司点评报告

事件:2024年9月24日,特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI?)

   获得欧盟委员会批准,用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。

   点评:

   1)在中国市场获批上市近6年后,特瑞普利单抗实现了在中美欧三大主要市场成功上市。特瑞普利单抗成为首个在欧洲市场获批的中国本土研发的PD-1抑制剂,对于公司的国际化战略和产品的国际竞争力具有重要意义。本次获批分别基于JUPITER-02和JUPITER-06研究的积极结果。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48％,死亡风险降低37％。特瑞普利单抗联合化疗组的mPFS对比单纯化疗延长了13.2个月,从8.2个月提升到21.4个月。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示,特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0％。JUPITER-06研究结果显示,特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者中位OS延长6个月,达到17个月,并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42％,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。

   2)特瑞普利全球商业化节奏加速,有望陆续在全球其他地区获批。截至目前,特瑞普利单抗已在国内获批10项适应症,预计今年将全部纳入医保。除美国和欧盟外,英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请、澳大利亚药品管理局(TGA)、新加坡卫生科学局(HSA)以及香港卫生署药物办公室(DO)分别受理了鼻咽癌的上市申请,有望相继获批上市。此外,该产品的上市申请已在印度、南非、智利、约旦提交。

   3)未来看好特瑞普利在全球市场的放量。特瑞普利在今年上半年实现销售收入6.71亿元,同比增长约50％,其中Q1实现销售收入约3.07亿元,同比增长约56.82％。未来,特瑞普利将在大适应症以及优势适应症持续发力,从国内市场向全球拓展。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为17、32、42.5亿元,同比增速分别为13.14％、88.24％、32.81％,归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05亿元,同比增速分别为19.34％、102.21％、1880.33％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。