迪哲医药(688192):收入符合预期,差异化管线稳步推进

事件概述公司发布2024年半年报:公司2024年上半年实现营业收入2.04亿元、归母净利润-3.45亿元、扣非归母净利润-3.81亿元。公司2024Q2实现营业收入1.22亿元、归母净利润-1.21亿元、扣非归母净利润-1.26亿元。

   舒沃替尼收入环比高增,戈利昔替尼获批上市根据公司2024年半年报:公司销售收入达2.04亿元,主要来自舒沃替尼的商业化销售,舒沃替尼于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2024年4月,舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是该指南中针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。2024年6月,公司自主研发的I类新药戈利昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物,PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/rPTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23％,中位总生存期(OS)仅5.8个月,并且该领域近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。随着公司第二个商业化产品戈利昔替尼在国内上市,叠加舒沃替尼持续稳健放量,我们认为公司未来业绩有望持续稳健增长。

   研发持续投入,差异化管线稳步推进自2017年10月公司成立以来,公司共六款创新药处于全球临床研究阶段,其中两款自主研发的创新药获批上市,并处于全球注册临床阶段。根据公司2024年半年报:2024年4月,舒沃替尼获FDA"突破性疗法认定",用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC患者,是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFRExon20insNSCLC的药物。2024年6月,公司在2024ASCO大会上,以口头报告的形式,首次发布了"悟空1B"的初步分析结果,研究达到主要终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快舒沃替尼在海外递交NDA的进程。此外,舒沃替尼一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)在顺利开展中。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。报告期内,DZD8586针对r/rB-NHL的I/II期临床试验进展顺利。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

   投资建议

   维持公司盈利预测,即预计2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元,2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元,对应2024年9月5日的37.59元/股收盘价,PE分别为-19/-31/-266X,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持"买入"评级。

   风险提示

   医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期