亚虹医药(688176):持续推进管线进展

事件:近日,公司发布2024年半年报,2024H1公司实现营业收入8049.3万元,归属于上市公司股东的净利润-1.84亿元。

   APL-1702递交NDA,积极寻求出海机会。APL-1702的上市申请已于2024年5月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作。同时基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的开发,并将积极推进以下工作:公司拟于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请;同时,公司也在积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。

   APL-1401正在积极推进受试者招募工作。APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ib期临床试验于2022年11月获得FDA批准,并于2023年8月获得NMPA临床试验批准。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作,公司预计在2025年完成Ⅰb期观察,并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球临床开发。

   投资建议:公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。我们预计公司2024-2026年实现营业收入2/3.60/6.10亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。