智翔金泰(688443):IL-17开启商业化,在研管线稳步推进

本报告导读:IL-17单抗近期获批上市,正式开启商业化,积极推进准入与市场拓展,有望赋能早期商业化,在研管线丰富,临床持续高效推进,有望赋能长期业绩增长。

   投资要点:维持"增持"评级。24H1尚无产品上市销售,未产生主营业务收入,归母净利润-3.62亿元,扣非净利润-3.64亿元,较23年同期净亏损略减少,主要系财务费用同比下降,确认股份支付费用同比减少。

   考虑到核心产品GR1501上市进度低于预期,下调2024-2026年EPS至-2.50/-1.86/-1.57元(原-1.98/-1.42/-0.95元),根据DCF估值法,下调目标价至40.07元,维持"增持"评级。

   GR1501获批上市,正式开启商业化。核心产品IL-17单抗GR1501针对成人中重度斑块状银屑病适应症已于2024.8获批上市,正式开启商业化。GR1501针对420例患者的III期临床FAS分析显示,GR1501组和安慰剂组的12w-PASI75达标率为90.7％vs8.6％,PGA0/1分别为74.4％vs3.6％,且52周GR1501组复发率仅0.4％,长期疗效优秀,且安全性良好。目前,商业化团队已初具规模,积极推进准入、学术推广与市场拓展,后续将持续通过学术会议、展会及学术活动等形式推广,快速推进产品销售。此外,中轴型脊柱关节炎适应症于2024.1递交NDA,预计有望2025年获批上市。

   在研管线丰富,临床稳步、高效推进。24H1研发投入2.86亿元,研发人员439人(较23年同期+66人),研发人员占比65.13％。产品矩阵丰富,在研产品15个,涵盖自免、肿瘤、抗感染三大领域,管线稳步推进,临床效率持续提升。(1)自免管线:①GR1802(IL-4R单抗):CRSwNP于2024.8启动III期;过敏性鼻炎于2024.2获批IND;

   青少年/儿童AD于2024.8获批IND,各适应症快速进展。②GR1603:为国内首家进入临床阶段的IFANR1单抗,2024.4已完成II期SLE临床入组。(2)抗感染管线:①GR1801(狂犬病双抗)2023.9进入III期,预计24H2完成III期并递交NDA;②GR2001(破伤风单抗)于2024.8启动III期临床,其临床周期较短,有望于2025年递交NDA。 (3)肿瘤管线:①GR1803(BCMAxCD3双抗):2024.5于EHA披露I期数据,疗效优异且安全性可控,2024.7已启动II期临床。

   催化剂:临床进度超预期,核心产品快速放量

   风险提示:商业化不及预期,临床进度不及预期,行业政策风险