康为世纪(688426):幽门胃黏膜耐药检测获批,未来有望联合粪便耐药打开广阔市场-公司点评报告

事件:8月26日晚,康为世纪公司公告自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(gyrA基因与23SrRNA基因)近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证(三类证),用于体外定性检测胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌gyrA基因C261A、T261G、G271A、G271T、A272G突变和23SrRNA基因A2142G和A2143G突变。

   点评:幽门螺杆菌是与胃癌发生密切相关,属于一类致癌因子,耐药是根治最大的难题。幽门螺杆菌感染给中国医疗带来严重负担,基于江苏省泰州市"健康惠民一号工程"的筛查检测结果,受检的12W人群整体阳性率为40.11％,与李兆申院士、杜奕奇教授团队在《Gut》上最新发表的全国感染率40.66％相近。幽门螺杆菌根除治疗最理想的效果是一次根除成功,但近年来由于抗生素的大量广泛使用,幽门螺杆菌对抗生素的耐药率呈上升趋势,甚至发生二重、三重或更多重耐药,导致根除治疗失败。根据泰州的相关研究,样本总体人群对克拉霉素的耐药率为53.77％,喹诺酮类抗生素(如左氧氟沙星)的耐药率为51.57％。

   幽门检测市场空间过百亿,白皮书推荐耐药诊断个体化治疗进一步提升市场需求。根据艾媒咨询数据显示,2021年中国幽门螺杆菌检测市场规模为73.1亿元,我们预计2023年市场规模将突破百亿元。此外由于中国市场居高不下的耐药率,目前耐药检测的个体化诊疗市场仍然相对空白,在幽门螺杆菌感染防治白皮书的推荐和相关产品的陆续上市过程中,我们认为未来幽门螺杆菌耐药诊断个体化治疗渗透率将逐步提高,幽门鉴定+耐药检测的市场将会持续快速增长。

   康为开发了幽门全系列检测产品,有望成为首家粪便幽门鉴定+耐药获批的公司,享受巨大未满足市场空间。目前公司针对幽门螺杆菌的鉴定与耐药检测布局了全系列的产品管线,在鉴定检测方面,胃黏膜和粪便样本的核酸测定试剂盒均已获批,以及胶体金的粪便自测法也已获批;在耐药检测方面,本次获批的是胃黏膜样本的耐药检测试剂盒,预计粪便样本的耐药检测也将很快获批,两者联合有望打开广阔蓝海市场。

   盈利预测与投资建议:鉴于生命科学上游景气度恢复一直不及预期,以及幽门耐药检测获证时间不及此前预期等一系列因素,我们下调对公司的收入及利润预期,预计2024-2026年公司的营业收入预计分别为2.23亿元、3.54亿元和6.40亿元,预计2024-2026年归母净利润分别为0.19亿、0.77亿和1.5亿元,维持"推荐"评级风险提示:产品研发不及预期;进院推广不及预期;其他系统性风险。