诺诚健华(688428):奥布替尼Q2销售同比增长49％,上调全年销售增长指引至35％-2024年中报点评

事项:

   2024年8月20日,诺诚健华公布2024年上半年业绩。营业收入4.20亿元(+11.17％),其中奥布替尼收入4.17亿元(+30.02％)。上半年实现归属于上市公司股东的净亏损2.62亿元,较2023年同期亏损4.22亿元缩窄1.60亿元。研发投入占营业收入的比例100.40％(+4.73pp)。

   评论:

   奥布替尼作为唯一一款用于治疗MZL的BTKi进入医保。奥布替尼在中国获批三个适应症:r/rCLL/SLL、MCL以及MZL,24H1销售额达到4.17亿元(+30％),Q2单季度同比增长49％,主要原因为奥布替尼作为首个且唯一一个获批MZL的BTKi进入医保,并获得CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐。目前,奥布替尼三个适应症均已进入医保,且价格维持不变。公司上调其全年销售增长指引至35％(前值30％)。

   血液瘤布局全面,适应症拓展推动销售增长。诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症。奥布替尼新适应症1LCLL/SLL已获CDE受理,并正在讨论就r/rMCL向FDA递交NDA。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/rDLBCL的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。

   自免领域最快于2025年底递交首个NDA。奥布替尼中国ITPIII期已入组过半,预计明年数据读出,最早于2025年底递交NDA。SLEIIb期研究已完成入组,预计于今年底取得中期分析结果。自免有望接力血液瘤,开启奥布替尼第二增长曲线。JAK/TYK2信号通路上,公司布局了TYK2/JAK1抑制剂ICP-332及TYK2变构抑制剂ICP-488。ICP-332治疗特应性皮炎已启动III期入组,白癜风II期研究已递交临床申请,美国I期临床已启动。ICP-488已启动银屑病II期临床,有望于今年年底读出数据。

   实体瘤领域首款产品进入pre-NDA阶段。针对NTRK融合阳性的泛癌种TRK抑制剂ICP-723的注册研究已经完成,ORR达到80-90％,PFS超过36个月。此外,ICP-723针对第一代TRK抑制剂获得性耐药患者同样效果良好,有望于2025Q1递交NDA。实体瘤领域还有四款在研候选产品,包括选择性更好的泛FGFR抑制剂ICP-192、SHP2抑制剂ICP-189等,临床进展顺利。

   投资建议:多款产品进入研发后期II/III期临床,后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据上半年收入及费用水平调整盈利预期,我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为9.11、14.07和17.40亿元,同比增长23.3％、54.5％和23.7％;归母净利润为-5.27、-5.26和-3.66亿元(前值-6.14、-6.24和-3.99亿元)。根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司整体估值226.23亿元,对应目标价为12.8元,维持"推荐"评级。

   风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,竞争格局变动。