百奥泰(688177):进入兑现期的生物类似药领跑者-深度报告

我们认为公司是国内生物类似药出海领军企业,①生物类似药方面,公司已经有3款产品上市(国内、国外),3款处于临床III期,其中,贝伐珠单抗和托珠单抗均已获得FDA批准上市,国际化进度领先。我们看好公司生物类似药商业化的持续兑现以及国际化授权放量弹性。②创新药方面,倍维巴肽已经获批上市,公司处于临床阶段的FRαADCBAT8006、BAT5906、BAT4406F有望逐渐进入商业化阶段,驱动公司业绩持续增长,首次覆盖,给予"买入"评级。

   生物类似药:管线丰富进度领先,国际化加速推进打开海外成长确定性

   我们认为公司重点布局的六款生物类似药,销售潜力大,先发优势强,商业化确定性强。销售潜力大:这六款类似药的原研都是畅销药物,类似药对原研的替代效应下具有较大的放量潜力。先发优势强:公司大部分管线的研发进度领先,具备较强的先发优势。商业兑现确定性强:公司与百济神州、Sandoz等商业化能力较强的公司合作,为产品放量奠定较好基础

   1)阿达木单抗:国内首仿优势,看好稳健放量。格乐立是国内首个上市的阿达木单抗类似药,2023年销售额4.9亿元(yoy+54.1％)。根据米内网数据测算,其2023年市占率为19.6％,排名第3。我们看好格乐立首仿优势下的持续放量。

   2)贝伐珠单抗:竞争虽激烈,但合作伙伴赋能,奠定放量基础。普贝希2021年获批上市,是国内上市的第5款贝伐珠单抗类似药,面临的竞争较为激烈。根据米内网数据测算,2023年普贝希的销售额为2.3亿元(yoy+100.1％),市占率为2.1％,排名第7。普贝希的国内及海外商业化权益分别授权给百济和Sandoz,在优质合作伙伴赋能下,我们看好普贝希的放量潜力。

   3)托珠单抗:全球首仿,竞争格局佳。施瑞立是全球首个托珠单抗类似药,2023年中美批准上市,2024年6月欧洲获批上市。根据米内网数据测算,2023年中国施瑞立销售额3742万元,上市首年市占率便达到6.7％。考虑到首仿优势和较好的竞争格局,我们认为施瑞立的市占率有望快速提升。

   4)在研进度领先,具备竞争优势:①乌司奴单抗,国内第二家NDA:MRCTIII期已完成,2024年4月国内递交NDA,是国内第2家递交上市申请的类似药,进展领先;②司库奇尤单抗具有首仿潜力:2023年6月MRCTIII期招募完成,对比竞品临床进度,我们认为具有全球首仿潜力;③戈利木单抗进展领先:2023年10月MRCTIII期招募完成,全球进展领先。

   5)国际化:已达成13项licenseout,密集授权下出海可期。公司已经就贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、美泊利珠单抗5个品种在全球范围内达成了13项licenseout合作。公司授权合作企业包括百济神州、Sandoz、Biogen等,在优质合作伙伴的赋能下,我们看好公司海外商业化兑现。

   创新药:首款创新药开始兑现,ADC平台潜力可期

   我们认为公司创新药梯队丰富,有望成为公司第二增长曲线。ADC潜力可期:公司创新药板块重点布局ADC,FRαADC的I期数据表现出较好的成药潜力。首款创新药开始商业兑现:抗血栓1类新药倍维巴肽已经于2024年6月获批上市,商业兑现在即。布局眼底病大市场:公司也布局老年眼底病大市场,抗VEGF药物正在开展临床III期。

   1)BAT8006:FRα是ADC潜力靶点,成药潜力大。公司共有4款在研ADC,其中BAT8006靶向FRα,该靶点在实体瘤中高表达,是极具潜力的抗癌靶点。BAT8006处于II期临床阶段,根据现有的临床数据,产品展现出优秀的有效性和安全性。竞争格局方面,截至2024/7/3,全球仅一款FRαADC获批上市,BAT8006研发进展靠前。据我们测算BAT8006国内销售峰值望达6.2亿元,海外销售峰值有望达到1.5亿美元。

   2)BAT5906:眼底病患者基数大,抗VEGF药物市场潜力大。wAMD患者将持续增长,根据米内网数据测算,2023年我国VEGFR抑制剂的市场规模约47亿元。据我们测算BAT5906国内销售峰值望达3.9亿元。

   3)倍维巴肽:已获批上市,血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂市场有望扩容。倍维巴肽获批适应症为PCI围手术期抗血栓,根据沙利文预测,中国PCI手术量将从2023年的164万例增加至2030年的293万台(CAGR8.6％)。受此驱动,中国血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂市场有望扩容。据我们测算倍维巴肽国内销售峰值望达5.2亿元。

   4)BAT4406F:增强ADCC效应,具有更强药效。BAT4406F不含岩藻糖修饰,具有更强的ADCC效应,能够增强靶细胞杀伤效果。BAT4406F已经完成III期首例入组,据我们测算BAT4406F国内销售峰值望达0.5亿元。

   盈利预测与估值

   核心产品DCF现值155.5亿:根据DCF估值模型,我们计算公司产品销售收入对应合理估值79.7亿元,授权许可及服务对应合理估值75.8亿元,合计合理市值155.5亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为150.2-173.6亿元人民币。对应目标价为36.32-39.34元/股,首次覆盖并给予"买入"评级。

   风险提示

   产品开发失败/销售不及预期风险、监管风险、地缘政治风险、测算风险。