诺诚健华(688428):血液瘤产品商业化持续推进,自免管线进展可喜-深度研究

主要观点:聚焦恶性肿瘤和自免领域,开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域,覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,并纳入国家医保目录和临床诊疗指南;核心产品Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市,国内上市申请已于近期获NMPA受理;13款产品处于临床阶段,在中国和全球各地区推进多项临床研究。

   奥布替尼商业化持续推进,新适应症有望年内提交NDA。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi;基于它特殊分子结构,其相较于其他已上市BTKi具有更精准的BTK激酶选择性。奥布替尼已获批三项适应症,其中r/rCLL/SLL和r/rMCL于2020年附条件获批上市,r/rMZL适应症于2023年附条件获批上市、为国内首个且唯一获批的BTKi;1LCLL/SLL(中国)和r/rMCL(美国)预计今年三季度提交NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之外,奥布替尼和ICP-248联用于1LSLL/SLL患者的IND在今年获CDE批准开展。

   Tafasitamab联合来那度胺国内BLA获正式受理,明年有望贡献业绩增量。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获批上市,国内上市申请已获NMPA正式受理。在患者可及性方面,Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的DLBCL患者使用,且被多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外,Tafasitamab联合来那度胺的疗法于2022年首次被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》,并作为II级推荐。Tafasitamab竞品数量较少,且相比大部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势

   奥布替尼具有治疗B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力。奥布替尼用于治疗ITP在已完成II期临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性,所有患者中36.4％(33名患者中的12名)达到主要终点,50mg组患者40％达到主要终点(15名患者中的6名);在12名达到主要终点的患者中,83.3％(12名患者中的10名)的患者实现了持久缓解(14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50×109/L);22名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中:50mg组,75.0％达到主要终点(8名患者中的6名);该适应症的III期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此外,奥布替尼针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结果,可能成为潜在治疗SLE的first-in-classBTKi,并已在中国启动IIb期临床试验,其口服给药相比常用的SLE注射剂药物具有明显的优势。

   NTRK突变为多癌种致病因素,公司研发策略关注儿科人群。公司的产品Zurletrectinib(ICP-723)是第二代泛TRKi,可克服第一代TRKi生的耐药性,用于治疗未接受过TRKi治疗,以及对第一代TRKi产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。

   Zurletrectinib目前已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年(12岁+)患者的II期注册性临床试验;针对儿童患者(2周岁到12周岁)新剂型的IND申请已于2023年7月获CDE批准。公司预计2024年末或2025年初在中国大陆递交NDA。截至目前已观察到80％-90％的ORR。

   投资建议:我们对现有已上市产品奥布替尼(三个获批适应症)和预估2026年以前能上市的产品或适应症(Tafasitamab、Zurletrectinib、奥布替尼国内1LCLL/SLL和美国r/rMCL)做NPV估值,假设无风险利率Rf为2.27％(十年期国债收益率),市场预期投资回报率Rm为8％,所得税率为15％,永续增长率为1％,计算得出WACC为6.54％,通过DCF模型测算出公司总股权价值为235亿元人民币。

   我们预计公司2024-2026年的收入分别为9.76/13.98/18.46亿元,归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即,销售放量可期;

   Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩,自免管线推进顺利,公司总股权价值大于当前市值,我们首次给予其"买入"评级。

   风险提示:商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。