翰宇药业(300199):利拉鲁肽获FDA暂定批准,多肽制剂国际化进入商业化放量新阶段-公司点评报告

事件:6月24日,翰宇药业公告,公司及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液上市申请已获得美国FDA暂定批准。

   点评:公司利拉鲁肽注射液获得FDA暂定批准,标志着该产品已经完成了仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。意味着一旦原研利拉鲁肽专利到期,产品即有望被完全批准。此次批准证明了公司在多肽药物领域的质量受到国际化审评验证,且正式打开了GLP-1类药物美国市场空间。

   1、公司布局产品出海节奏加速,利拉鲁肽生物类似药海外商业化在即。

   截止目前,翰宇药业从原料药生产基地到制剂生产基地,均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查,连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式,除前端交易价格外,还享有后端利润分成。根据诺和诺德年报显示,受到司美格鲁肽产能倾斜影响,利拉鲁肽(降糖版本Victoza和Saxenda减重版本)2021-2023在美国销售额分别为16.18亿美元、15.08亿美元和9.69亿美元。鉴于目前美国原研利拉鲁肽完整专利尚未到期,暂无类似药获批上市,一旦翰宇药业的利拉鲁肽注射液被FDA正式批准上市有望成为美国利拉鲁肽首批仿制药物。假设类似药获批后降价30％,可占据约20％市场份额,则我们估算公司利拉鲁肽类似药在美国正式获批后销售峰值有望达1.35亿美元。

   2、利拉鲁肽制剂首次出口美国,标志着翰宇药业的国际多肽制剂迎来了新的发展阶段。本次获批证明了公司国际化管线的生产、研发、工艺的高质量获得FDA认可,除利拉鲁肽外,后续司美格鲁肽、替尔泊肽等诸多重磅多肽制剂和原料药均有望加速出海进程。目前公司已公告利拉鲁肽注射剂订单已履约发往美国,公司的多肽制剂出海正式进入商业化放量期。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为10.69、17.16、24亿元,同比增速分别147.81％、60.52％、39.86％,归母净利润分别为0.75、2.64、5.61亿元,同比增速分别为114.52％、253.28％、112.72％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。