赛诺医疗(688108):自膨式颅内药物涂层支架系统成功受理,进一步加快上市进程-公告点评

公司明星产品成功获得国家药监局医疗器械注册受理,进一步加快上市速度。根据公司《关于子公司自膨式颅内药物涂层支架系统申报国内医疗器械注册获得受理的自愿性披露公告》,公司的自膨式颅内药物涂层支架系统获得国家药监局注册受理,该产品是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。公司这款支架产品采用经微导管释放的设计方式,利用闭环不对称多边网格设计结构,搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物,通过专利的eG电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学;同时,该产品满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果,有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率。此次,公司产品通过国家药监局医疗器械注册受理,我们预计将进一步加快该产品的上市速度,丰富公司神经领域的产品线。

   公司主要产品持续推进中,加速开拓国际市场。根据公司23年年报,23年9月,冠脉棘突球囊扩张导管获批;全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审查;密网支架于24年提交创新通道审批。公司接受美国FDA美国市场准入的现场检查,本次现场检查针对公司冠脉药物洗脱支架HTSupreme上市前的质量体系审核,目前FDA各项审核工作仍在有序进行中。

   盈利预测与投资建议。预计24-26年对应的营业收入分别为5.00、7.33、10.86亿元。综合考虑公司行业地位及业务成长性,给予公司24年PS10X(考虑公司部分产品现处研发和新产品导入阶段,因此PS估值更为合理),维持合理价值12.21元/股,给予"买入"评级。

   风险提示。集采政策风险、新产品上市不及预期、持续亏损的风险。