微芯生物(688321):原创新药领域先行者,持续耕耘出芯篇-公司深度研究报告

聚焦原创新药领域的先行者

   微芯生物是由资深留美归国博士团队于2001年3月创立的中国原创新药领域的先行者,公司通过基于中国早期研究的全球开发策略,凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队,应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,目前在中国有2个药4个适应症上市销售,在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售。

   主营业务盈利能力持续增强

   据公司2023年年报:西达本胺销售平稳,其中西达本胺PTCL适应症于2023年12月续约进入医保目录,再次获得"国谈"身份;乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销售下沉渠道,已和62家一级经销商达成合作,共覆盖全国27个省份。

   据公司2024年一季报:报告期内,公司营业收入同比增长22.60％,主要为西格列他钠的销售收入增长所致。报告期内,西格列他钠销售持续放量,销量同比增长665.80％,销售收入同比增长3,126.77％。2023年12月,西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录,医保支付价格下调6％;报告期内,西达本胺销量同比增长8％,销售收入同比持平。归属于上市公司股东的净利润同比亏损收窄43.63％。

   创新管线丰富,多个产品积极拓展新适应症

   公司经过多年在创新药领域的持续耕耘,多个产品积极拓展了新适应症,打开产品后续持续增长的想象空间:1、西达本胺:(1)双表达DLBCL:据公司2024年4月30日公告:西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市;(2)NSCLC非小细胞肺癌:西达本胺联合替雷利珠单抗(PD-1抗体)一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌于2023年11月27日完成全部118例患者入组;(3)CRC结直肠癌:2024年4月26日至27日,2024CSCO指南会召开:会间《CSCO结直肠癌诊疗指南(2024版)》正式发布,其中在转移性结直肠癌(mCRC)的三线治疗中,CAPability-01研究带来的西达本胺+贝伐珠单抗+PD-1抗体联合方案新增进入指南。

   2、西格列他钠:据公司2024年3月18日公众号,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成,进一步的数据分析工作正在进行中。

   而且微芯生物在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

   投资建议:公司自主研发实力强劲,技术平台优势明显,核心产品销售稳定增长,管理团队经验丰富,临床适应症管线稳定推进,海内外布局合理。考虑到海外授权分成以及产品的上市节奏,我们预测2024-2026年公司营业总收入为6.7/8.7/11.4亿元,分别同比增长28％/30％/31％,归母净利润为-0.92/-0.26/0.86亿元,分别同比增长-203％/72％/430％。看好公司产品上市后商业化运营能力,产品持续放量,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法,公司估值为133.97亿元,对应股价32.57元,首次覆盖,给予公司"买入"评级。

   风险提示:

   新药研发数据和进度不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。仿制药及集采风险。专利风险。