贝达药业(300558):业绩重回增长轨道,贝美纳快速放量+新产品贡献业绩增量

事件:公司发布2023年年报及2024年一季报:2023年公司实现营收24.56亿元,同比增长3.35％;归母净利润3.48亿元,同比增长139.33％;扣非归母净利润2.63亿元,同比增长768.85％。2024年一季度公司实现营收7.36亿元,同比增长38.40％;归母净利润9,814.07万元,同比增长90.95％;扣非归母净利润8,956.28万元,同比增长390.39％。

   事件点评:利润端重回增长,管理及财务费用大幅下降。2023年公司实现营业收入24.56亿元,已上市的五款药品作为主要收入来源、占总营收的98.40％;扣非归母净利润为2.63亿元,同比增长768.85％,重回增长;

   管理费用为2.62亿元,同比下降42.49％,主要系股权激励费用减少;财务费用为3,958.64万元,同比下降77.45％,主要系利息支出减少。

   恩沙替尼快速放量,国际化踏出坚实一步。自2023年起,恩沙替尼一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》,产品的可及性大幅提升;

   叠加公司持续扩大恩沙替尼差异化优势的影响,多项临床数据持续夯实恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位,2023年产品销量快速提升。今年3月,恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药,产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段,术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓,我们看好其持续增长的潜力。

   新上市两款产品提供业绩增量,在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市,且二线适应症均已纳入最新医保目录,为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中,公司围绕NSCLC布局了多个项目,其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期;引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期;去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准;Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外,公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目"联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者"的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。

   今年一季度保持增长态势,EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。

   今年一季度,公司药品销售持续放量,实现营业收入7.36亿元,同比增长38.40％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元,同比增长390.39％。今年2月,公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点,主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组,EYP-1901剂量组(2mg和3mg)分别相差0.3和-0.4个字母,达到了统计学上的非劣效结论;治疗负担(注射频率)分别减少了89％和85％;65％和64％的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域开发和商业化EYP-1901的独家权利,且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。

   投资建议:我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元,EPS分别为1.00/1.31/1.59元,当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理,贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期;同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目,在研项目达到40余项,长期增长动能足,我们维持其"买入"评级。

   风险提示:商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。