神州细胞(688520):重组八因子快速放量,商业化产品矩阵逐步丰富

事件:公司发布2023年年报。2023年全年,公司实现营业收入18.87亿元,同比增长84.46％;归母净利润-3.96亿元,扣非归母净利润-0.64亿元,同比减亏。Q4单季度,公司实现营业收入5.08亿元,同比增长36.28％;归母净利润-1.76亿元,扣非归母净利润-0.73亿元。2023年公司销售收入实现大幅增长主要系公司核心产品安佳因?(重组人凝血因子Ⅷ)依托具有较强竞争力的产能和成本优势,通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展,整体销售一直保持强劲、稳定的增长势头,销售收入继续大幅增长。

   2023年公司毛利率小幅提升,期间费用率有所优化。2023年,公司毛利率为97.11％,同比上升0.42pct,核心产品重组Ⅷ因子毛利率为97.42％,同比上升0.53pct。期间费用方面,2023年公司销售费用为4.36亿元,同比增长64.72％,主要系多个在研产品陆续上市后公司市场营销团队进一步扩充,相应的人员薪酬、推广费等持续增加;管理费用为1.50亿元,同比增加13.84％;研发费用为11.48亿元,同比增加29.59％,主要系公司包括14价HPV疫苗、新冠疫苗在内的部分在研产品在2023年度先后进入或完成关键性临床研究,临床研发支出较大所致;财务费用为1.08亿元,同比增长22.96％;受益于报告期内公司营业收入实现大幅增长,期间费用率下降明显。

   重组八因子收入快速增长,出海布局持续推进。公司的重组八因子产品安佳因?自2021年上市后快速放量,其用于12岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充电请于2023年1月底获批,产品的适用患者群体进一步拓宽。2023年,安佳因○R市场占有率稳步提升,全年销售额约17.8亿元,同比增长77.38％。中国甲型血友病患者的用药渗透率与人均用药量仍有较大的改善空间,随着各企业相关产品供应量的增长及社会支付能力的提升,预计未来几年八因子的市场规模将保持较快增长。此外,根据公司投资者关系记录,公司持续推进安佳因○R的国际化,截至今年1月已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾、哥伦比亚、墨西哥、俄罗斯及秘鲁等区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动该产品尽快在当地商业化,预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。

   多个品种陆续上市,商业化产品矩阵初具规模。公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液安平希○R于2022年8月获批上市,2022年和2023年均被纳入CSCO淋巴瘤治疗指南,并于2023年12月顺利进入国家医保目录,为2024年产品销售放量奠定了基础。公司两个生物类似药安佳润○R和安贝珠○R于2023年6月先后获批上市,2023年下半年以来,产品陆续在各省市挂网及开展进院工作,并逐步贡献销售收入。

   此外,公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能○R4)先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用,其中SCTV01E已于2023年开始在全国30个省市的推广接种,迭代苗SCTV01E-2于2024年1月中旬确定价格后,也开始在全国20多个省市推广接种,期待为老年人、免疫力低下人群构筑免疫屏障。

   在研项目进展顺利,助力公司长期发展。公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略,2023年公司研发投入12.17亿元,同比增长25.06％,研发人员达855人,同比增长8.9％。在研管线方面,14价HPV疫苗SCT1000于2023年8月启动Ⅲ期临床研究入组,并在2个月内完成全部18000名受试者入组;PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请先后于2023年11月及2024年1月获得受理;SCT650C已在澳大利亚开展健康受试者的Ia期临床试验,已取得国内临床试验批件并启动Ib/II期临床研究;SCTC21C已启动I期临床研究;SCTB35及SCTB14分别于2024年3月及4月获得临床批件并将陆续启动临床研究。在研产品梯队化的布局有望在中长期为公司提供增长动能。

   风险提示:产品市场推广及销售不及预期、新产品研发进度不及预期、重组八因子出海不及预期、市场竞争加剧的风险。