荣昌生物(688331):核心产品放量+出海+定增,biotech龙头重新起航

事件1:公司发表2023年年报,全年营收10.83亿元,同比增加40.26％,两个核心产品RC18RC48销售同比快速增长。归母扣非净亏损15.43亿元,主要由于公司对在研项目研发投入加大以及对商业化推广力度加大。公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。生产方面,已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括21个2,000升一次性反应器。

   事件2:公司发布《2024年度向特定对象发行A股股票预案》,拟募集资金不超过25.5亿元,发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13％,用于创新药物的研究与开发,包括临床前研究及RC18、RC48、RC28、RC88、RC148及RC198等产品的临床研究。本募投项目将进一步丰富公司在研药物产品管线,快速推进公司产品的境内外临床试验,加快在研产品上市注册进程。自免领域:泰它西普治疗中重度SLE于2021年3月获批上市,同年纳入医保,截至2023年底,商业化团队已有约750人,涵盖2200家医院,完成超过800家医院的药品准入。泰它西普(RC18)临床开发:

   活动性狼疮肾炎的II期进行中,SLE的III期的国际多中心临床正在招募患者;

   重症肌无力(MG):III期临床已完成患者入组,FDA已批准IND申请。

   原发性干燥综合症(pSS):III期临床进行中。2023年12月,在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批;

   免疫球蛋白A肾病(IgAN):III期临床进行中,FDA同意在美国开展治疗IgANIII期临床;

   类风湿关节炎(RA):2023年8月公司向CDE递交NDA;

   视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD):于2017年9月启动了III期临床试验,患者招募工作正在进行中。肿瘤领域:维迪西妥单抗治疗胃癌(GC)、尿路上皮癌(mUC)适应症分别于2021年6月、12月在中国附条件上市获批。截至2023年年底,肿瘤科商业化团队有近600人,涵盖超过2000家医院,已完成超过650家医院的药品准入。维迪西妥单抗(RC48)临床开发:

   1)尿路上皮癌(UC):一线HER2表达UC的三期临床进行中。围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验正在招募患者。Seagen已于2022年上半年在美国开展二线UC的II期关键临床。Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究。

   2)胃癌(GC):一线HER2表达GCII/III期于2023年第三季度完成首例患者入组。2023年12月,联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达GC患者的II/III期临床试验申请获得CDE批准。

   3)乳腺癌(BC):HER2低表达局部晚期或转移乳腺癌的III期仍在患者招募。

   4)宫颈癌:HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床进行中。2024年3月8日,公司在ESGO2024公布了研究数据,在22例可评估疗效的患者中,ORR为36.4％,DCR为86.4％,mDoR为5.52个月,mPFS为4.37个月。其他管线:

   RC28(VEGF融合蛋白):湿性老年黄斑变性(wAMD)III期临床患者招募正在进行;糖尿病黄斑水肿(DME)III期临床患者招募正在进行,糖尿病视网膜病变(DR)II期临床已完成患者入组;

   RC88(MSLNADC):正进行RC88治疗多种晚期实体瘤患者的II期临床试验;RC88联合PD-1I/IIa期临床进行中,2023年12月,RC88用于治疗铂耐药复发性PROC患者II期临床试验申请获得CDE批准。2023年12月RC88治疗卵巢癌的II期临床试验IND获得美国FDA批准;

   RC118(Claudin18.2ADC)联合PD-1治疗肿瘤Ⅰ/Ⅱa期临床进行中。

   RC148(PD-1/VEGF双抗),RC198(IL-15融合蛋白),RC248(DR5ADC)已进入临床阶段。

   点评及盈利预测:尽管2023年公司面临诸多挑战,但我们认为公司两大核心产品差异化明显,放量快速,同时开展多项海外临床前景广阔,公司发布定增预案,补充现金后将为研发的加速起到基础保障的作用。我们预计公司24-26年收入为16.85、25.02、37.42亿元。维持"买入"评级。

   风险提示:销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、政策变化风险