艾迪药业(688488):首个国产HIV三联复方单片有望快速放量-公司研究报告

投资要点

   首个国产三联复方单片HIV新药有望快速放量:艾诺米替片疗效和安全性优异,是首个国产三联单片复方HIV新药,有望通过2023医保谈判纳入医保快速放量。2)在研管线紧跟国际趋势,多款早期潜力新药持续推进。公司核心在研项目包括8个1类新药和2个2类新药,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。3)新任高管团队已就位,新药商业化经验丰富。公司新任CEO张杰、高级副总裁顾高洪等具备数十年大型知名药企新药商业化管理经验,首席医学官秦宏也具备多年国内外知名药企的临床开发和医学事务经验。

   市场空间逐步扩大,国产抗HIV创新药物品种稀缺。2022年中国年新发和年死亡艾滋病感染者数量分别为52709人、19210人,全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人122.3万名。接受抗逆转录病毒疗法治疗的艾滋病患者的死亡率已降至每100人年不到4人,从而延长了患者的预期寿命。进口药物占据国内抗HIV药物市场的主要份额,国产抗HIV创新药品种稀缺。

   首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异,有望纳入医保快速放量。艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),于2021年6月25日在国内获批上市,当年即被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》推荐,并成功纳入国家医保目录。艾诺米替片系首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药,根据艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示,与艾考恩丙替片相比,艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。艾诺米替的不良事件发生率低于艾考恩丙替组(74.0％vs86.9％,P<0.001),尤其3-5级不良事件发生率3.9％,远低于对照组的18.1％P<0.001)。

   在研管线快速推进,抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。公司在研项目19项,核心包括8个1类新药和2个2类新药。其中首款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段,第二款抗艾滋病1类创新药(首个国产三联单片复方)艾诺米替片于2022年12月获批上市,并于2023年底成功谈判纳入国家医保目录。抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。

   盈利预测:公司是抗HIV新药排头兵,首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异,纳入医保有望快速放量。我们预计2023-2025年归母净利润分别为-0.8亿元、-0.4亿元、0.8亿元。

   风险提示:销售不及预期风险,新药研发失败风险,行业政策风险等。