智翔金泰(688443):GR1501蓄势待发,多管线进入关键临床-2023年业绩快报点评

本报告导读:公司发布2023年业绩快报,业绩符合预期,GR1501银屑病数据优异,有望2024H1获批,AS已于2024年1月递交NDA,多管线进入关键期,未来增长动能强劲。

   投资要点:维持"增持"评级。公司发布2023年业绩快报,实现收入121.15万元(主要为技术服务收入);归母净利润-8.01亿元,亏损增加39.03％,主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键临床加大研发费用。考虑到上述因素,下调2023-25年EPS至-2.19/-1.98/-1.42元(原-2.04/-1.35/-1.15元),根据DCF估值法,维持目标价43.66元,维持"增持"评级。

   GR1501银屑病有望2024H1获批,强直性脊柱炎于2024年1月递交NDA。GR1501于2024.2在皮肤病学权威期刊BJD上发表银屑病III期结果,入组患者420例,FAS分析中GR1501组和安慰剂组的12w-PASI75分别为90.7％和8.6％,PGA0/1分别为74.4％和3.6％,数据表现优异,达到III期主要临床终点;随访52周发现52w-PASI75为96.5％,复发率仅0.4％,长期疗效表现优秀。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症已于2023.3递交NDA,我们预计2024H1可获批上市,有望成为首款国产IL-17A,先发优势明显;强直性脊柱炎于2024年1月递交NDA并获CDE受理,我们预计2025年可获批上市。

   其他管线稳步推进,多管线进入关键临床阶段。①GR1802(IL-4Rα单抗):成人中重度AD已于2023.12进入III期,自发性荨麻疹、CRSwNP均已完成II期入组,此外,新适应症过敏性鼻炎于2024.2获批IND,适应症持续拓展。②GR1801(狂犬病双抗):2023.9完成III期试验入组,预计2024H2可递交NDA;③GR2001(破伤风单抗):II期首例患者于2023.10入组,目前已完成II期临床入组,整体进度较快;④GR2002(TSLP双抗):于2023.9完成I期入组;⑤GR2102(RSV单抗):于2024.2获批IND。

   催化剂:GR1501获批上市、GR1802数据读出、其他管线进入关键临床

   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险