荣昌生物(688331):创新产品顺利放量,泰它西普海外临床取得重要进展-年度点评

事件描述

   2024年02月24日,荣昌生物发布2023年全年业绩快报:公司2023年全年实现营收10.83亿元(同比+40.26％),归属于母公司所有者的净利润为-15.40亿元(去年同期为-9.99亿元)。

   事件评论核心创新药产品放量顺利,但费用高压下净利润仍为负。2023年公司实现营业收入10.83亿元,同比增加40.26％,主要得益于公司两大核心商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的销售快速放量。2023年公司实现归母净利润-15.4亿元(去年同期-9.99亿元),实现扣非归母净利润-15.72亿元(去年同期为-11.17亿元),相比去年亏损进一步扩大。主要由于公司新药研发管线持续推进,多个创新药物处于关键试验研究阶段,研发投入仍然保持较高水平。同时为拓展市场,公司商业化投入较多的团队建设费用和学术推广活动开支。

   因此,公司2023年度为净亏损,扣除非经常性损益前后均亏损。

   管线进展顺利,泰它西普获FDA批准三个III期临床研究。泰它西普国内针对重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)的四个III期临床正常推进中。2023年9月,RC18针对类风湿关节炎(RA)的新适应症申请已经获得NMPA受理,有望在2023年底或2024年获批。海外方面,针对SLE的全球多中心III期临床顺利推进中,针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已在2023年内获得FDA同意开展全球III期临床研究。此外,2023年内泰它西普分别针对SLE的IIb期、pSS的II期和RA的III期临床试验均有数据发布,产品潜力进一步得到验证。

   维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗联合化疗1L治疗HER2阳性UC的III期临床、联合PD-1治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床、以及联合吉西他滨膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的I/II期临床均已开展;联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀1L治疗HER2阳性GC的II/III期临床研究申请已获CDE批准;针对HER2低表达BC的III期临床招募顺利进行中。

   其他产品的临床开发也在顺利推进中:1)RC28针对湿性老年黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)均已进入III期临床;2)靶向间皮素的ADC候选产品RC88于2023年12月获美国批准用于妇瘤的II期临床试验并获得快速通道资格认定;3)RC108(c-METADC)以及RC118(Claudin18.2ADC)等候选产品均已进入到II期临床。

   盈利预测与投资建议:预计公司2024-2025年归母净利润分别为-8.75亿元和-1.90亿元,对应EPS分别为-1.61和-0.35元,维持"买入"评级。

   风险提示1、商业化不及预期风险;

   2、研发进度不及预期风险;

   3、市场竞争加剧风险;

   4、创新药行业政策风险。