健友股份(603707):海外注射剂快速放量,肝素龙头开启新成长曲线-深度研究

海外制剂大单品+存量产品放量,优质海外制剂出口平台企业。健友股份是中国肝素原料药生产以及制剂出口的龙头企业,2016年起通过收购健进制药获得国内第一条FDA认证的注射剂生产线,2019年依诺肝素钠注射剂获FDA批准上市、同年健友并购美国Meitheal快速建设海外直销销售渠道。目前公司在美国市场主要产品由依诺肝素钠+非肝素注射剂组成,美国市场依诺肝素将随着整体市场需求稳定增长,短期主要增长点来自于非肝素制剂的ANDA数量快速增加以及大单品上市。截至2023Q3,公司及其子公司共获得89个ANDA批文,与国内同类公司相比,健友注射剂ANDA数量居领先地位。此外,公司已与海南双成就白蛋白紫杉醇、与通化东宝就甘精、赖脯和门冬胰岛素在美国市场销售展开合作,目前白紫已于2022年3月向FDA递交仿制药ANDA申请,胰岛素产品也有望于2026年获批上市。非美国市场主要为依诺肝素钠注射剂,由于基数较小,也将快速放量。中长期来看,公司海外制剂增长将依托于生物类似物的获批放量,美国生物类似药市场前景空间广阔,公司海外制剂出口有望实现持续快速增长。

   肝素原料药量价处于历史低位,收入占比下降周期扰动减弱。根据wind数据,2023年11月肝素原料药出口平均价格为6116.05美元/kg,同比下降33％,相比于2021H1高点下降61％,目前已处于历史低位。我们推测主要是由于疫情期间下游客户库存量较高、目前终端需求较弱以及厂家之间的价格竞争,随着新一轮去库存周期完成,供需重回紧平衡状态,肝素原料药量价将逐步恢复,有望在未来2-3年内恢复到疫情前水平。原料药作为公司的存量业务,收入占比将逐步降低,公司业绩也将逐步摆脱周期性扰动。

   国内制剂集采风险基本出清,未来仍将保持稳定增长。公司国内制剂销售主要有四大产品,分别是依诺肝素、那曲肝素和达肝素、以及用于麻醉领域的苯磺顺阿曲库铵注射液,大单品依诺肝素钠、那曲肝素钙注射液集采风险出清,且由于原研落标,公司低分子肝素制剂将有望实现对未分类低分子肝素制剂(药智网数据2022年销售额约30亿元)及原研的进一步替代。利润方面,集采后销售费用节省可抵消大部分集采降价影响,预计单支制剂净利保持稳定。未来随着国内ANDA逐步报批,国内制剂板块将实现稳定增长。

   投资建议:健友已成长为集肝素原料药、无菌注射剂出口以及CDMO业务为一体的综合医药企业,作为国内药企海外制剂出口的优秀平台企业,长期增长前景广阔。我们预计公司2023-2025年归母净利润为10.71/12.79/16.81亿元,同比增长-1.81％、19.42％、31.42％,当前股价对应2023-2025年PE为23/19/14倍,首次覆盖,给予"推荐"评级。

   风险提示:原材料价格上涨影响产品毛利率的风险、汇率波动影响公司汇兑收益的风险、下游需求恢复不及预期的风险、研发进度不及预期的风险。